替沃扎尼（Tivozanib）作為一種高選擇性VEGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），在晚期腎細胞癌（RCC）治療中展現出顯著的生存優勢。TIVO-3試驗的最新數據顯示，替沃扎尼單藥治療在既往接受過≥2線全身治療的患者中，中位無進展生存期（PFS）達7.4個月，顯著優于索拉非尼的5.1個月（HR 0.73，P=0.016）。

　　TIVO-3試驗設計

　　TIVO-3是一項全球多中心、開放標簽的Ⅲ期隨機對照試驗，納入350例既往接受過≥2線全身治療（包括VEGFR-TKI和/或免疫檢查點抑制劑）的晚期RCC患者。患者按1:1隨機分配至替沃扎尼組（1.34mg每日一次，連續21天，停藥7天）或索拉非尼組（400mg每日兩次），主要終點為PFS，次要終點包括總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）和安全性。

　　核心療效數據

　　PFS：替沃扎尼組中位PFS為7.4個月，索拉非尼組為5.1個月（HR 0.73，P=0.016）。在IMDC中高危患者中，替沃扎尼的PFS優勢更顯著（8.4個月 vs 5.3個月，HR 0.69）。

　　OS：替沃扎尼組中位OS為16.4個月，索拉非尼組為19.2個月（HR 0.97，P=0.81），盡管未達統計學顯著性，但替沃扎尼組在后續治療中接受免疫檢查點抑制劑的比例更高（32% vs 18%）。

　　ORR：替沃扎尼組ORR為18%，索拉非尼組為8%（P=0.02），完全緩解（CR）率分別為4%和1%。

　　緩解持續時間（DOR）：替沃扎尼組中位DOR為9.9個月，索拉非尼組為9.2個月。

　　安全性與耐受性

　　AE發生率：替沃扎尼組≥3級AE發生率為54%，索拉非尼組為64%。替沃扎尼組常見AE包括高血壓（43%）、疲勞（28%）和腹瀉（23%），索拉非尼組為手足綜合征（53%）、腹瀉（35%）和高血壓（29%）。

　　劑量調整：替沃扎尼組因AE導致劑量減少的比例為22%，索拉非尼組為34%。

　　停藥率：因AE導致停藥的比例為14%，索拉非尼組為26%。

　　亞組分析與臨床意義

　　既往免疫治療史：在既往接受過免疫檢查點抑制劑的患者中，替沃扎尼的PFS仍顯著優于索拉非尼（7.3個月 vs 5.1個月，HR 0.75）。

　　生活質量：替沃扎尼組FACT-G生活質量評分改善顯著優于索拉非尼組（P=0.002）。

　　臨床應用：替沃扎尼因其高選擇性和低脫靶毒性，適用于多線治療后的晚期RCC患者，尤其適用于無法耐受索拉非尼相關手足綜合征的患者。

　　基于TIVO-3數據，替沃扎尼已獲FDA批準用于晚期RCC的三線治療。目前，替沃扎尼聯合納武利尤單抗的Ⅱ期試驗（TiNivo-2）正在進行中，早期數據顯示聯合治療在TKI耐藥患者中的ORR達30%，中位PFS為9.2個月，有望進一步拓展其適應癥范圍。

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