百濟神州的 PD-1 抑制劑 Tevimbra（tislelizumab-jsgr）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準，作為晚期胃癌一線聯合治療方案的一部分。

　　該藥物已被批準與鉑類和氟嘧啶類化療藥物聯合使用，用于治療腫瘤表達 PD-L1 的成人不可切除或轉移性 HER2 陰性胃腺癌或胃食管連接部腺癌患者。

　　胃癌是全球第五大常見癌癥，僅 2024 年，美國就有 27,000 名患者被診斷出患有此病。

　　百濟神州的 Tevimbra 旨在增強人體免疫細胞檢測和對抗腫瘤的能力。此前，該藥物已在美國獲批作為單一療法，用于治療已接受過不包括 PD-(L)1 抑制劑的全身化療的不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）成人患者。

　　FDA 對該療法的最新批準決定是基于后期 RATIONALE-305 臨床試驗的積極結果。在該試驗中，對于晚期不可切除或轉移性胃癌或胃食管連接部腺癌患者，Tevimbra 與研究者選擇的化療藥物聯合使用，相比安慰劑加化療，可使死亡風險降低 20%。

　　值得一提的是，就在一個月前，Tevimbra 剛剛獲得歐盟委員會的批準，可與鉑類和氟嘧啶類化療藥物聯合使用，作為 HER2 陰性局部晚期不可切除或轉移性胃腺癌或胃食管連接部腺癌成人患者的一線治療。

　　同時，歐盟監管機構還批準了該藥與鉑類化療聯合用于一線治療不可切除、局部晚期或轉移性 ESCC 成年患者。

　　此外，FDA 正在審查 Tevimbra 的另一項申請，即將其作為局部晚期不可切除或轉移性 ESCC 成人患者的一線治療藥物。

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