2023年11月16日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準派姆單抗（Keytruda）聯合氟嘧啶和含鉑化療用于一線治療成人局部晚期不可切除或轉移性HER2陰性胃或胃腸道疾病食管交界處（GEJ）腺癌。

　　KEYNOTE-859（NCT03675737）評估了療效，這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，入組了1579名HER2陰性晚期胃癌或GEJ腺癌患者，這些患者之前未接受過轉移性疾病的全身治療。患者被隨機（1:1）接受派姆單抗200mg或安慰劑治療，研究人員選擇聯合化療，包括順鉑80mg/㎡加5-FU800mg/㎡/天，持續5天（FP）或奧沙利鉑130mg/㎡第1天加卡培他濱1000mg/㎡每天兩次，持續14天（CAPOX），每個21天周期。

　　主要療效結果指標是總生存期（OS）。其他次要療效結果指標包括無進展生存期（PFS）、總體緩解率（ORR）和緩解持續時間（DoR），根據RECISTv1.1通過盲法獨立中央審查（BICR）進行評估，并進行修改以遵循最大10個目標病灶，每個器官最多5個目標病灶。

　　派姆單抗和化療聯合治療使OS、PFS和ORR取得了統計學上顯著的改善。派姆單抗組的中位OS為12.9個月（95％置信區間[CI]11.9,14.0），而安慰劑組為11.5個月（95％CI10.6,12.1）（風險比[HR]0.78，95％CI0.70，0.87；p值＜0.0001）。

　　各組的中位PFS分別為6.9個月（95％CI6.3,7.2）和5.6個月（95％CI5.5,5.7），HR0.76（95％CI0.67,0.85；p值＜0.0001）。各組的ORR分別為51％（95％CI48,55）和42％（95％CI38,45）（p值＜0.0001）；派姆單抗組的中位DoR為8個月（95％CI7.0,9.7），安慰劑組為5.7個月（95％CI5.5,6.9）。

　　另一項預先指定的分析顯示，基于表達PD-L1CPS≥1和CPS≥10的腫瘤，接受派姆單抗治療的患者的OS、PFS和ORR顯著改善。

　　15％的患者因不良反應而永久停用派姆單抗。導致≥1％永久停藥的不良反應是感染和腹瀉。

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