claudin 18.2 定向細(xì)胞溶解抗體Vyloy（佐貝妥昔單抗）已獲得歐盟委員會(EC)的批準(zhǔn)，作為部分胃癌患者一線聯(lián)合治療的重要組成部分。

　　Vyloy已獲準(zhǔn)與含氟嘧啶和鉑類化療藥物聯(lián)合使用，用于治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性、且腫瘤表達(dá)claudin 18.2的胃腺癌或胃食管連接部(GEJ)腺癌的成年患者。

　　鑒于該藥物與胃癌和胃食管結(jié)合部癌相關(guān)的較低生存率，歐洲藥品管理局(EMA)還建議維持Vyloy的孤兒藥資格。

　　在歐洲，每年約有136,000人被診斷出患有胃癌，其中大多數(shù)病例是由胃最內(nèi)層細(xì)胞發(fā)展而來的腺癌。由于該疾病通常在多年內(nèi)緩慢發(fā)展，且早期癥狀常與更常見的胃相關(guān)疾病重疊，因此大多數(shù)病例直到晚期或轉(zhuǎn)移期才被發(fā)現(xiàn)。

　　Vyloy作為目前歐盟批準(zhǔn)的首個也是唯一一個專門針對表達(dá)生物標(biāo)志物claudin 18.2的胃腫瘤細(xì)胞的治療方法，每兩至三周輸注一次。

　　此次批準(zhǔn)是基于EMA人類藥物委員會的最新建議，并得到了3期SPOTLIGHT試驗結(jié)果的有力支持。該試驗評估了一線Vyloy加mFOLFOX6（一種包括奧沙利鉑、亞葉酸鈣和氟尿嘧啶的聯(lián)合方案）與安慰劑加mFOLFOX6在claudin 18.2陽性、HER2陰性、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或GEJ腺癌患者中的療效。結(jié)果顯示，Vyloy方案的中位無進展生存期為10.61個月，而安慰劑加mFOLFOX6方案的中位無進展生存期為8.67個月；中位總生存期分別為18.23個月和15.54個月。

　　此外，后期GLOW研究的積極結(jié)果也為監(jiān)管機構(gòu)的決定提供了重要參考。該研究在同一患者群體中評估了Vyloy與CAPOX（一種包括卡培他濱和奧沙利鉑的聯(lián)合化療方案）的療效，進一步證實了Vyloy的治療優(yōu)勢。

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