肺癌作為全球發病率最高的癌癥之一，是癌癥死亡的主要原因，而在中國，其發病率更是占據全球的四分之一，成為新發和死亡癌癥的首要元兇。非小細胞肺癌（NSCLC）占肺癌的80-85%，其中HER2突變存在于2-4%的NSCLC腫瘤中，且約半數發生在酪氨酸激酶結構域（TKD）。

　　2024年12月25日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網發布消息，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申報的宗格替尼片（BI 1810631片）擬被納入優先審評程序。該藥物的擬定適應癥為治療攜帶HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過系統治療的不可切除或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　宗格替尼（zongertinib）是一種口服選擇性HER2酪氨酸激酶抑制劑，能夠與野生型和突變型HER2受體（包括20號外顯子突變）的酪氨酸激酶結構域共價結合，同時不影響野生型表皮生長因子受體（EGFR）。提高HER2酪氨酸激酶抑制劑的選擇性有望帶來更好的耐受性和療效。

　　此前，美國FDA已授予該產品快速通道資格，用于治療HER2突變且在鉑類藥物治療期間或之后疾病進展的非小細胞肺癌患者。2024年，該產品相繼獲得FDA及中國CDE的突破性療法認定，適用于既往接受過全身治療、具有活化HER2突變的晚期不可切除或轉移性NSCLC成人患者。

　　在2024年ESMO亞洲大會上公布的研究數據顯示，宗格替尼展現出了卓越的療效。其客觀緩解率達到了71%，疾病控制率更是高達93%。初步生存數據也表明，宗格替尼的緩解效果持久，6個月無進展生存期和緩解持續時間分別為69%和73%。

　　截至數據公布時，仍有55%的患者正在接受宗格替尼的治療。隊列1的研究數據正在持續完善中，進一步驗證了宗格替尼在治療HER2突變NSCLC方面的潛力和前景。

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