以下是對最近批準(zhǔn)的治療特應(yīng)性皮炎的藥物——crisaborole、delgocitinib和ruxolitinib，在治療輕至中度特應(yīng)性皮炎（AD）的安全性和有效性方面的更詳細(xì)試驗研究數(shù)據(jù)：

　　Crisaborole

　　· 局部用藥的非甾體PDE4抑制劑crisaborole（2%乳膏），被開發(fā)用于治療兒童及成人輕度至中度特應(yīng)性皮炎（濕疹，eczema）。

　　· 關(guān)鍵研究：一項多中心、開放性的長達(dá)48周的安全研究（AD-303）評估了crisaborole的長期安全性。該研究納入了517名2歲以上輕中度AD患者，這些患者在完成維持28天的3期關(guān)鍵研究（AD-301、AD-302）后繼續(xù)接受crisaborole治療。

　　· 安全性數(shù)據(jù)：在關(guān)鍵研究和AD-303期間，65%的患者報告了≥1級的治療突發(fā)性不良事件（TEAE），其中大部分為輕度（51.2%）或中度（44.6%），且與治療無關(guān)者占93.1%。最常見的與治療相關(guān)的不良反應(yīng)是過敏性皮炎（3.1%）、應(yīng)用部位疼痛（2.3%）和應(yīng)用部位感染（1.2%）。九例患者（1.7%）因TEAE停止了該長期研究。

　　· 有效性數(shù)據(jù)：雖然上述研究主要關(guān)注安全性，但crisaborole在之前的3期關(guān)鍵研究中已顯示出對輕中度AD患者的療效。

　　Delgocitinib

　　· Delgocitinib乳膏是一款“first-in-class”的在研、外用泛Janus激酶（JAK）抑制劑，用于治療成人中度至重度慢性手部濕疹（CHE）。

　　· 關(guān)鍵研究：DELTA系列試驗（包括DELTA 1、DELTA 2和DELTA 3）評估了Delgocitinib乳膏的安全性和有效性。

　　· DELTA 1和DELTA 2：這兩項是隨機(jī)、雙盲、賦形劑對照、多中心的III期臨床試驗，其主要目的是評估每日兩次使用Delgocitinib乳膏與乳膏賦形劑相比在治療成人中度至重度CHE方面的療效。結(jié)果顯示，Delgocitinib乳膏在改善手部濕疹癥狀和生活質(zhì)量方面顯著優(yōu)于賦形劑組。

　　· DELTA 3：這是一個擴(kuò)展試驗，旨在評估Delgocitinib乳膏按需治療的長期安全性。研究結(jié)果顯示，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題，且有效性結(jié)果與母試驗一致。

　　· 安全性數(shù)據(jù)：在DELTA系列試驗中，最常見的TEAE為COVID-19和鼻咽炎。未發(fā)現(xiàn)與JAK抑制相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。

　　· 有效性數(shù)據(jù)：在母試驗中接受Delgocitinib乳膏治療的受試者中，達(dá)到研究者慢性手部濕疹總體評估（IGA-CHE）評分0/1（清除/幾乎清除）的患者比例在第36周較基線顯著增加。

　　Ruxolitinib

　　· Ruxolitinib乳膏是一種局部給藥的選擇性JAK1/JAK2抑制劑，用于治療成人和青少年輕中度特應(yīng)性皮炎。

　　· 關(guān)鍵研究：兩項III期隨機(jī)雙盲研究（TRuE-AD1和TRuE-AD2）評估了Ruxolitinib乳膏的療效和安全性。

　　· 安全性數(shù)據(jù)：在兩項研究的長期安全性（LTS）期的匯總分析中，按需使用Ruxolitinib乳膏保持了有效的疾病控制，并且在52周的時間內(nèi)耐受性良好。最常見的治療不良事件是上呼吸道感染和鼻咽炎。

　　· 有效性數(shù)據(jù)：Ruxolitinib乳膏顯示出快速的止癢作用，并在使用后36小時內(nèi)達(dá)到無癢狀態(tài)。此外，它還改善了患者的皮膚疼痛、睡眠障礙和生活質(zhì)量。在兩項研究中，Ruxolitinib乳膏組在癥狀負(fù)擔(dān)和總體生活質(zhì)量上的改善均顯著優(yōu)于對照組。

　　crisaborole、delgocitinib和ruxolitinib在治療輕至中度特應(yīng)性皮炎方面均表現(xiàn)出良好的有效性和安全性。然而，具體選擇哪種藥物應(yīng)根據(jù)患者的具體情況、年齡、疾病嚴(yán)重程度以及醫(yī)生的建議來決定。

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