Zongertinib（BI 1810631）：一種不可逆的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），旨在選擇性抑制HER2，而非EGFR，以避免不必要的毒性。

　　研究目的：評估Zongertinib在預先治療的晚期HER2突變NSCLC患者中的療效和安全性。

　　研究設計：

　　1期Beamion LUNG-1研究，包括1a期和1b期部分。

　　1a期：確定推薦劑量。

　　1b期：評估療效和安全性，主要終點為客觀緩解率（ORR）。

　　患者特征：

　　中位年齡：62歲（范圍30-80歲）。

　　68%為女性。

　　53%為亞洲人，32%為白人。

　　大多數患者ECOG體力狀態為1。

　　37%的患者患有腦轉移。

　　研究細節：1a期部分：患有HER2改變的晚期實體瘤患者接受Zongertinib治療，劑量逐漸增加。確定1b期擴展的推薦劑量為120mg每日一次。

　　1b期部分：隊列1包括預先治療的晚期HER2 TKD突變NSCLC患者。患者隨機分配接受120mg或240mg劑量，最終選定120mg為最優劑量。主要終點為ORR，次要終點包括DCR、DOR和PFS。

　　研究結果

　　主要終點：ORR：在120mg劑量組（n=75）中，ORR為71%（95% CI，60%-80%；P < .0001）。

　　次要終點：疾病控制率（DCR）：93%。6個月緩解持續時間（DOR）率：73%。6個月無進展生存（PFS）率：69%。

　　安全性：大多數與治療相關的不良反應（TRAE）輕微且可控。沒有發生致命的TRAE。最常見的TRAE包括腹瀉、皮疹、天冬氨酸轉氨酶水平升高等。

　　3期研究：Beamion LUNG-2研究（NCT06151574）正在招募患者，比較Zongertinib與標準護理在HER2突變晚期NSCLC患者一線治療中的安全性和有效性。

　　Zongertinib在預先治療的晚期HER2突變NSCLC患者中顯示出顯著的療效和可控的安全性。這一研究結果為Zongertinib作為針對這一特定患者群體的潛在治療選擇提供了有力支持。

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