2024年12月18日，美國食品和藥物管理局（FDA）正式批準了Xcovery Holdings公司開發的小分子ALK抑制劑——Ensacove恩沙替尼（ensartinib），用于治療未接受ALK抑制劑過治療的ALK陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成年患者。

　　藥物名稱：Ensartinib恩沙替尼（Ensacove）

　　研發公司：Xcovery Holdings, Inc.

　　批準日期：2024年12月18日

　　批準機構：美國食品和藥物管理局（FDA）

　　適應癥與患者群體

　　適應癥：用于治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）

　　患者群體：尚未接受過ALK抑制劑治療的成人患者

　　臨床試驗與療效

　　臨床試驗名稱：eXALT3（NCT02767804）

　　試驗設計：開放標簽、隨機、活性對照、多中心試驗

　　受試者人數：290名既往未接受過ALK靶向治療的局部晚期或轉移性ALK陽性NSCLC患者

　　分組與治療：患者按照1:1的比例隨機分配接受恩沙替尼或克唑替尼治療

　　主要療效指標：無進展生存期（PFS），通過盲法獨立中央審查評估

　　次要療效指標：總生存期（OS）

　　療效結果：

　　與克唑替尼相比，恩沙替尼在PFS方面表現出統計學上顯著的改善，風險比（HR）為0.56（95% CI：0.40，0.79；p值0.0007）

　　恩沙替尼組的中位PFS為25.8個月（95% CI：21.8，NE），克唑替尼組為12.7個月（95% CI：9.2，16.6）

　　OS方面，兩組之間未觀察到統計學顯著差異（HR 0.88 [95% CI：0.63，1.23]，p值0.4570）

　　安全性與不良反應

　　最常見不良反應（≥20%）：皮疹、肌肉骨骼疼痛、便秘、咳嗽、瘙癢、惡心、水腫、發熱和疲勞

　　推薦劑量與用法

　　推薦劑量：每日口服一次225mg

　　服用方式：無論是否與食物同服，直至疾病進展或出現不可接受的毒性

　　六、藥物意義與市場前景

　　恩沙替尼的獲批為ALK陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇，特別是對于那些尚未接受過ALK抑制劑治療的患者。其顯著的無進展生存期改善為這些患者帶來了更長的生存時間和更好的生活質量。

　　恩沙替尼的獲批是肺癌治療領域的一項重要進展，為ALK陽性非小細胞肺癌患者帶來了新的希望。

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