關(guān)于FDA批準(zhǔn)的Steqeyma（ustekinumab-stba），以下是對其相關(guān)信息的詳細(xì)整理：

　　藥物名稱：Steqeyma（ustekinumab-stba）

　　批準(zhǔn)機構(gòu)：美國食品和藥物管理局（FDA）

　　批準(zhǔn)時間：2024年12月17日

　　藥物類型：生物類似藥

　　參考藥物：Stelara（ustekinumab）

　　適應(yīng)癥與用法用量

　　適應(yīng)癥：

　　成人皮下注射或靜脈輸注，用于治療斑塊型銀屑病和銀屑病關(guān)節(jié)炎。

　　兒童患者（具體適應(yīng)癥未明確提及，但通常與成人相似，需醫(yī)生指導(dǎo)）

　　成人患者，用于治療克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎。

　　用法用量：具體用法用量需根據(jù)患者病情和醫(yī)生指導(dǎo)確定，未在此提供詳細(xì)信息。

　　批準(zhǔn)依據(jù)

　　臨床試驗證據(jù)：FDA對Steqeyma的批準(zhǔn)基于全部證據(jù)，包括針對中重度斑塊型銀屑病成人的III期研究結(jié)果。

　　主要終點：銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）的變化率。

　　臨床結(jié)果：Steqeyma與其參考產(chǎn)品ustekinumab高度相似，在安全性和有效性方面不存在有臨床意義的差異。

　　藥物機制

　　作用機制：Ustekinumab（ustekinumab-stba的活性成分）是一種全人源單克隆抗體，可選擇性抑制白細(xì)胞介素（IL）-12和IL-23。

　　細(xì)胞因子作用：IL-12和IL-23在炎癥和免疫反應(yīng)中發(fā)揮重要作用，通過抑制這兩種細(xì)胞因子，Ustekinumab能夠調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)，減輕炎癥癥狀。

　　Steqeyma的批準(zhǔn)為患者提供了新的治療選擇，特別是那些對原有治療反應(yīng)不佳或無法承受高昂治療費用的患者。

　　綜上所述，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的Steqeyma（ustekinumab-stba）作為一種Stelara的生物類似藥，將為患有相關(guān)疾病的患者提供新的治療選擇和經(jīng)濟上的減輕。其臨床結(jié)果表明與參考藥物高度相似，在安全性和有效性方面不存在顯著差異。

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