黑框警告：胚胎-胎兒毒性

　　懷孕期間使用Bizengri可能對胎兒造成嚴(yán)重傷害。必須告知患者此風(fēng)險(xiǎn)，并強(qiáng)調(diào)有效避孕的必要性。

　　警告和注意事項(xiàng)

　　輸注相關(guān)反應(yīng)/超敏反應(yīng)/過敏反應(yīng)

　　Bizengri可能導(dǎo)致嚴(yán)重且危及生命的輸注相關(guān)反應(yīng)（IRR）、超敏反應(yīng)和過敏反應(yīng)。

　　在eNRGy研究中，13%的患者出現(xiàn)IRR，主要為1級或2級，且91%發(fā)生在首次輸注期間。

　　應(yīng)在配備緊急復(fù)蘇設(shè)備和訓(xùn)練有素的工作人員的環(huán)境中使用Bizengri。

　　輸注期間及首次輸注后至少1小時(shí)內(nèi)需密切監(jiān)測患者。

　　出現(xiàn)IRR（≤3級）時(shí)，應(yīng)中斷輸注并對癥治療，癥狀緩解后以較低速度恢復(fù)輸注。

　　若出現(xiàn)4級或危及生命的IRR、超敏反應(yīng)/過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停止輸注并永久停用Bizengri。

　　間質(zhì)性肺疾病/肺炎

　　Bizengri可能導(dǎo)致嚴(yán)重且危及生命的間質(zhì)性肺病（ILD）/肺炎。

　　在eNRGy研究中，2名（1.1%）患者發(fā)生ILD/肺炎，其中1名（0.6%）患者因2級ILD/肺炎而永久停用Bizengri。

　　應(yīng)監(jiān)測患者是否出現(xiàn)新的或惡化的ILD/肺炎癥狀。

　　疑似ILD/肺炎時(shí)，應(yīng)立即停止使用Bizengri并給予皮質(zhì)類固醇治療。

　　若確認(rèn)ILD/肺炎≥2級，應(yīng)永久停用Bizengri。

　　左心室功能障礙

　　Bizengri可能引起左心室功能障礙。

　　在eNRGy研究中，2%的可評估患者出現(xiàn)2級左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）下降，1.7%的患者發(fā)生不伴LVEF降低的心力衰竭。

　　在開始Bizengri治療前及治療期間應(yīng)定期評估LVEF。

　　對于LVEF低于45%或低于50%且相對于基線絕對下降10%或以上，或患有癥狀性充血性心力衰竭（CHF）的患者，應(yīng)永久停止Bizengri。

　　胚胎-胎兒毒性（重復(fù)提及，但為重要信息）

　　孕婦服用Bizengri可能對胎兒造成傷害。

　　沒有關(guān)于Bizengri的動(dòng)物繁殖研究數(shù)據(jù)。

　　上市后報(bào)告顯示，懷孕期間使用HER2導(dǎo)向抗體會導(dǎo)致羊水過少、骨骼異常和新生兒死亡。

　　告知患者對胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并在開始Bizengri治療前驗(yàn)證具有生殖潛力女性的懷孕狀態(tài)。

　　建議有生育潛力的女性在Bizengri治療期間及最后一次給藥后2個(gè)月內(nèi)使用有效避孕措施。

　　不良反應(yīng)

　　NRG1基因融合陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性胰腺癌

　　23%的患者發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括2例致命不良反應(yīng)（1例因COVID-19，1例因呼吸衰竭）。

　　最常見（≥20%）的不良反應(yīng)包括丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高、腹瀉、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高等。

　　NRG1基因融合陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性NSCLC

　　25%的患者發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肺炎、呼吸困難和疲勞等。

　　3%的患者發(fā)生致命不良反應(yīng)（2例呼吸衰竭，1例心力衰竭）。

　　最常見（>20%）的不良反應(yīng)包括血紅蛋白降低、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高等。

　　請務(wù)必遵循醫(yī)囑，在使用Bizengri期間密切關(guān)注患者狀況，并及時(shí)報(bào)告任何異常反應(yīng)。

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