FDA已批準(zhǔn)Bizengri（zenocutuzumab-zbco），這是首個(gè)且唯一針對(duì)晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性，且攜帶神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白1（NRG1）基因融合的胰腺腺癌或非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療藥物。該批準(zhǔn)適用于在先前全身治療期間或之后疾病出現(xiàn)進(jìn)展的患者。

　　eNRGy試驗(yàn)（Clinicaltrials.gov NCT02912949）是一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽的臨床試驗(yàn)，納入了在先前全身治療期間或之后疾病進(jìn)展的晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性NRG1+胰腺癌或NRG1+NSCLC患者。其中，NRG1+胰腺腺癌組有30名患者，NRG1+NSCLC組有64名患者。試驗(yàn)的主要評(píng)估指標(biāo)是總緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時(shí)間（DOR），由盲法獨(dú)立中央審查（BICR）根據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)（RECIST）v1.1進(jìn)行確定。

　　在NRG1+胰腺腺癌組中，患者的中位年齡為49歲（范圍21-72歲），43%為女性，87%為白人，7%為亞裔，3.3%為黑人或非裔美國(guó)人。所有患者東部腫瘤合作組（ECOG）表現(xiàn)狀態(tài)均為0或1，且均患有轉(zhuǎn)移性疾病。患者之前平均接受過2次全身治療（范圍0-5），97%的患者之前接受過全身治療和化療。

　　在NRG1+NSCLC組中，患者的中位年齡為64歲（范圍32-86歲），64%為女性，33%為白人，56%為亞洲人，3.4%為黑人或非裔美國(guó)人。97%的患者ECOG表現(xiàn)狀態(tài)為0或1，3%的患者為2，98%的患者患有轉(zhuǎn)移性疾病。患者之前平均接受過2次全身治療（范圍1-6）。

　　在NRG1+胰腺癌患者（n=30）中，Bizengri的總緩解率為40%（95%置信區(qū)間，23%-59%），緩解持續(xù)時(shí)間范圍為3.7個(gè)月至16.6個(gè)月。在同一試驗(yàn)中，接受Bizengri治療的NRG1+NSCLC患者（n=64）的總緩解率為33%（95%置信區(qū)間，22%-46%），中位緩解持續(xù)時(shí)間為7.4個(gè)月（95%置信區(qū)間，4.0-16.6）。緩解率使用實(shí)體瘤療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)（RECIST）v1.1進(jìn)行測(cè)量，并通過盲法獨(dú)立中央審查（BICR）進(jìn)行評(píng)估。

　　在匯總的安全人群（N=175）中，最常見（≥10%）的不良反應(yīng)包括腹瀉、肌肉骨骼疼痛、疲勞、惡心、輸液相關(guān)反應(yīng)（IRR）、呼吸困難、皮疹、便秘、嘔吐、腹痛和水腫。最常見的3級(jí)或4級(jí)實(shí)驗(yàn)室異常（≥2%）包括γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶增加、血紅蛋白減少、鈉減少、血小板減少、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶增加、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶增加、堿性磷酸酶增加、鎂減少、磷酸鹽減少、活化部分凝血活酶時(shí)間增加以及膽紅素增加。

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