最新公布的1/2期臨床試驗（NCT03075696）結果顯示，固定期限的glofitamab-gxbm（商品名：Columvi）單藥療法在復發(fā)/難治性（R/R）套細胞淋巴瘤（MCL）患者中產(chǎn)生了持久且顯著的療效，特別是對于那些臨床上具有高風險特征的患者。

　　核心數(shù)據(jù)亮點：

　　在中位隨訪24.2個月的時間里，60名可評估患者的總體緩解率（ORR）高達82%，其中完全緩解（CR）率更是達到了77%。

　　首次緩解的中位時間為42天，而完全緩解的中位持續(xù)時間（DOCR）則長達46.5個月，顯示出治療的長期有效性。

　　完全緩解者的12個月無事件率為73.3%，中位無進展生存期（PFS）為18.0個月，中位總生存期（OS）尚未達到，進一步證明了治療的持久性和患者的生存獲益。

　　研究設計與患者情況：

　　該試驗納入了至少接受過1種既往治療的R/R MCL患者�；颊呤紫冉邮軉蝿┝縪binutuzumab的預處理，隨后按照逐步給藥方案給予glofitamab。研究的主要目的是評估固定期限glofitamab單藥治療的療效和安全性。

　　患者基線特征顯示，中位數(shù)年齡為72歲，大多數(shù)患者為男性，且多數(shù)患有晚期MCL。值得注意的是，超過一半的患者之前曾接觸過BTK抑制劑，且大部分患者對最近的治療無效，顯示出這些患者的難治性特征。

　　亞組分析與MRD動力學：

　　亞組分析結果顯示，無論患者的年齡、既往治療次數(shù)、是否接觸過BTK抑制劑以及難治性疾病狀態(tài)如何，完全緩解率均保持一致。此外，具有高危組織學特征的患者也表現(xiàn)出了一定的緩解率。

　　MRD（微小殘留�。﹦恿�學分析顯示，大多數(shù)患者在第3個周期就達到了無法檢測到的MRD狀態(tài)，并且這種分子緩解在治療結束后仍得以保持。

　　安全性評估：

　　雖然所有患者都經(jīng)歷了至少1種不良反應（AE），但大多數(shù)AE為輕至中度。嚴重AE和3至5級AE的發(fā)生率較高，但5級AE（即致命或危及生命的事件）發(fā)生率相對較低。細胞因子釋放綜合征（CRS）和免疫效應細胞相關神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）的發(fā)生率也在可接受范圍內(nèi)，且所有ICANS事件均不嚴重并已得到解決。

　　Glofitamab在R/R MCL患者中展現(xiàn)出了令人鼓舞的療效和安全性。其高完全緩解率、持久的緩解持續(xù)時間以及良好的安全性特征，使得glofitamab有望成為治療這類難治性疾病的新選擇。

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