2023年11月15日，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批準洛普替尼（Repotrectinib，商品名：Augtyro，由百時美施貴寶公司生產）用于治療成年患者中的局部晚期或轉移性ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）。此批準基于一項涉及多個ROS1融合陽性（即“ROS1陽性”）NSCLC患者隊列（研究編號：NCT03093116）的臨床研究數據。

　　該研究納入了兩類患者群體：一類是未接受過任何治療的初治患者，另一類是之前已接受過ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）和/或鉑類化療的患者。研究的主要療效評估指標為客觀緩解率（ORR），該指標由盲法獨立中央審查（BICR）根據實體瘤療效評價標準1.1版進行評定。

　　具體而言，在71名未接受過ROS1 TKI治療的初治患者中，ORR達到了79%（95%置信區間，68%-88%），且中位緩解持續時間長達34.1個月（95%置信區間，26個月-無法估計）。而在56名既往接受過ROS1 TKI治療（但未接受過化療）的患者中，ORR為38%（95%置信區間，25%-52%），中位緩解持續時間為14.8個月（95%置信區間，7.6個月-無法估計）。值得注意的是，在兩個患者隊列中，以及先前TKI治療后出現耐藥突變的患者中，均觀察到了對中樞神經系統（CNS）轉移的有效反應。

　　此次ROS1 TKI的批準具有獨特意義，因為它提供了強有力的證據，證明了洛普替尼在先前接受ROS1 TKI治療后病情進展的ROS1陽性NSCLC患者中的療效。然而，治療過程中也觀察到了一些不良反應，其中最常見（發生率>20%）的包括頭暈、味覺障礙、周圍神經病變、便秘、呼吸困難、共濟失調、疲勞、認知障礙和肌肉無力。

　　綜上所述，洛普替尼的獲批為ROS1陽性NSCLC患者提供了新的治療選擇，特別是在那些對先前TKI治療產生耐藥性的患者中，其療效尤為顯著。

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