FDA已受理一項補充生物制品許可申請(sBLA)，旨在批準glofitamab-gxbm (Columvi)聯合吉西他濱和奧沙利鉑(GemOx)用于治療特定類型的淋巴瘤患者。這項申請基于3期STARGLO試驗的數據，該試驗顯示，與現有療法（利妥昔單抗加GemOx）相比，glofitamab與GemOx的組合在總生存(OS)方面具有顯著且臨床意義的改善。

　　STARGLO是一項多中心、開放標簽、隨機研究，旨在驗證glofitamab與GemOx組合的療效和安全性。研究納入了至少接受過一種既往治療且不適合自體干細胞移植(ASCT)或已接受過至少兩種既往治療的復發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)患者。

　　主要終點：OS（總生存）。

　　次要終點：包括無進展生存期(PFS)、完全緩解率、客觀緩解率、客觀緩解持續(xù)時間以及安全性和耐受性。

　　初步分析結果（中位隨訪11.3個月）：

　　glofitamab加GemOx組的中位OS未達到，而利妥昔單抗加GemOx組的中位OS為9.0個月（HR=0.59；P=.011）。

　　glofitamab加GemOx組的中位PFS為12.1個月，而利妥昔單抗加GemOx組的中位PFS為3.3個月（HR=0.37；P<.0001）。

　　更新分析結果（中位隨訪20.7個月）：

　　glofitamab加GemOx組的中位OS為25.5個月，而利妥昔單抗加GemOx組的中位OS為12.9個月（HR=0.62）。

　　glofitamab加GemOx組的中位PFS為13.8個月，而利妥昔單抗加GemOx組的中位PFS為3.6個月（HR=0.40）。

　　安全性

　　與利妥昔單抗加GemOx相比，glofitamab加GemOx組合的不良反應(AE)發(fā)生率更高，但最常見的AE（細胞因子釋放綜合征）通常為低級別，且主要發(fā)生在第一個治療周期。

　　綜上所述，glofitamab與GemOx的組合在3期STARGLO試驗中顯示出顯著的臨床益處，為DLBCL患者提供了新的治療希望。

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