FDA授予Sacituzumab Tirumotecan（SKB264/MK-2870）突破性療法認定，這是針對攜帶EGFR突變且在接受治療期間或治療后疾病出現進展的晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一項重要進展。

　　Sacituzumab Tirumotecan是一種TROP2導向的抗體偶聯藥物（ADC），具有專有的嘧啶-硫醇接頭，并在DAR 7.4處與新型拓撲異構酶I抑制劑綴合。

　　FDA的這一認定是基于一項1/2期研究的2期擴展隊列結果，以及另一項針對接受過至少兩種前期治療的EGFR突變NSCLC患者的2期研究結果。

　　Sacituzumab Tirumotecan被認定為治療攜帶EGFR突變且在接受治療期間或治療后疾病出現進展的晚期或轉移性非鱗狀NSCLC患者的潛在選擇。

　　臨床試驗數據

　　在2024年ASCO年會上共享的數據顯示，Sacituzumab Tirumotecan在非隨機2期OptiTROP-Lung01研究（NCT05351788）中展現出了令人鼓舞的療效。

　　隊列1A：患者每3周接受5 mg/kg的Sacituzumab Tirumotecan治療，加上每3周1200 mg的KL-A167治療。中位隨訪時間為14.0個月，ORR為48.6%，DCR為94.6%，中位PFS為15.4個月。

　　隊列1B：患者每兩周接受5 mg/kg的Sacituzumab Tirumotecan治療，加上每兩周900 mg的KL-A167治療。中位隨訪時間為6.9個月，ORR為77.6%，DCR為100%，中位PFS尚未達到。

　　安全性評估

　　不良反應：在隊列1A中，95.0%的患者出現了治療相關不良反應（TRAE），其中42.5%為3級或以上。在隊列1B中，96.8%的患者經歷過TRAE，其中54.0%為3級或以上。

　　嚴重不良事件：沒有患者經歷過致命的TRAE，但有一定比例的患者因TRAE而減少劑量或中斷治療。

　　Sacituzumab Tirumotecan正在3項臨床試驗中探索與pembrolizumab（Keytruda）的聯合使用，分別作為PD-L1 TPS為50%或更高的NSCLC患者的一線治療、轉移性鱗狀NSCLC患者的維持治療，以及未達到病理完全緩解的可切除非小細胞肺癌患者的術后治療。

　　中國：2024年10月，國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心受理了Sacituzumab Tirumotecan用于治療EGFR突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的新藥申請。同年11月，NMPA批準該藥物用于治療患有不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌的成年患者。

　　綜上所述，Sacituzumab Tirumotecan的突破性療法認定標志著其在治療EGFR突變NSCLC患者方面的重要進展，同時也為該類患者提供了新的治療選擇。

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