美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Yesintek（ustekinumab-kfce）作為烏司奴單抗的生物仿制藥，用于治療克羅恩病、潰瘍性結腸炎、斑塊狀銀屑病和銀屑病關節(jié)炎。

　　適應癥

　　Yesintek是一種人白細胞介素12和-23拮抗劑，適用于治療以下疾病：

　　成年患者

　　適合光療或全身治療的中度至重度斑塊型銀屑病（PsO）患者。

　　活動性銀屑病關節(jié)炎（PsA）。

　　中度至重度活動性克羅恩病（CD）。

　　中度至重度活動性潰瘍性結腸炎。

　　6歲及以上兒童患者

　　中度至重度斑塊狀銀屑病，適合光療或全身治療。

　　活動性銀屑病關節(jié)炎（PsA）。

　　重要安全信息

　　感染

　　Yesintek可能增加感染和潛伏感染重新激活的風險，包括嚴重的細菌、分枝桿菌、真菌和病毒感染。

　　在出現(xiàn)嚴重或有臨床意義的感染時，應停止使用Yesintek，直至感染消退或得到充分治療。

　　特定感染脆弱性的理論風險

　　IL-12/IL-23基因缺陷的個體特別容易受到某些類型的感染。尚不清楚因Yesintek治療而對IL-12/IL-23產(chǎn)生藥物阻斷的患者是否容易受到這些感染。

　　結核病治療前評估

　　在開始使用Yesintek治療之前，應評估患者的結核感染情況，避免給患有活動性結核感染的患者使用。

　　惡性腫瘤

　　Yesintek作為免疫抑制劑，可能會增加患惡性腫瘤的風險。應監(jiān)測所有接受Yesintek治療的患者是否出現(xiàn)惡性腫瘤。

　　超敏反應

　　Yesintek已報告有超敏反應，包括過敏反應和血管性水腫。如果發(fā)生過敏或其他臨床上顯著的超敏反應，應停止使用Yesintek。

　　可逆性后部腦病綜合征（PRES）

　　Yesintek治療期間可能出現(xiàn)PRES，臨床表現(xiàn)為頭痛、癲癇發(fā)作等。如果懷疑PRES，應立即停止使用Yesintek。

　　免疫接種

　　在開始使用Yesintek治療之前，患者應完成所有適合年齡的免疫接種。接受Yesintek治療的患者不應接種活疫苗。

　　非傳染性肺炎

　　Yesintek治療期間可能出現(xiàn)非傳染性肺炎，如間質(zhì)性肺炎等。如果確診，應停止使用Yesintek并采取適當治療。

　　最常見的不良反應

　　與Yesintek相關的最常見不良反應包括鼻咽炎、上呼吸道感染、頭痛、乏力等，具體因治療疾病類型而異。

　　總的來說，Yesintek為患者提供了更多的治療選擇，但在使用過程中需要密切關注其安全信息，確保患者安全。

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