吡托布替尼（Pirtobrutinib）是一種高度選擇性、非共價(jià)（可逆性）的布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）。在本項(xiàng)1b期臨床試驗(yàn)中，我們?cè)u(píng)估了固定療程的吡托布替尼加維奈克拉（Venetoclax，簡(jiǎn)稱(chēng)PV）或吡托布替尼加維奈克拉和利妥昔單抗（簡(jiǎn)稱(chēng)PVR）對(duì)復(fù)發(fā)或難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）患者的治療效果。值得注意的是，本研究允許納入先前接受過(guò)共價(jià)BTKi治療的患者，但排除了曾接受過(guò)維奈克拉治療的患者。

　　患者被隨機(jī)分配至PV組（n=15）或PVR組（n=10），并接受為期25個(gè)周期的治療。研究群體中，多數(shù)患者（68%）有共價(jià)BTKi治療史。至數(shù)據(jù)截止時(shí)，PV組的中位研究時(shí)長(zhǎng)為27.0個(gè)月，PVR組則為23.3個(gè)月。

　　治療效果方面，PV組的總體緩解率（ORR）達(dá)到了93.3%（95%置信區(qū)間[CI]，68.1-99.8），而PVR組更是達(dá)到了100%（95% CI，69.2-100.0），其中完全緩解（CR）病例分別為7例（PV組）和3例（PVR組）。在完成12個(gè)周期的治療后，PV組有85.7%（95% CI，57.2-98.2）的患者，PVR組有90.0%（95% CI，55.5-99.7）的患者在外周血中實(shí)現(xiàn)了微小殘留病（MRD）的不可檢測(cè)狀態(tài)（<10^-4）。

　　關(guān)于生存情況，PV組患者的18個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存率（PFS）為92.9%（95% CI，59.1-99.0），PVR組則為80.0%（95% CI，40.9-94.6）。在研究期間的5周評(píng)估期內(nèi)，未觀(guān)察到任何劑量限制性毒性。

　　安全性方面，所有患者中最常見(jiàn)的≥3級(jí)不良事件（AE）包括中性粒細(xì)胞減少癥（52%）和貧血（16%）。由于不良反應(yīng)，3名患者需要減少劑量，2名患者停止了治療。

　　固定療程的PV或PVR治療方案在復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病患者中展現(xiàn)出了良好的耐受性和顯著的療效，特別是對(duì)于那些先前接受過(guò)共價(jià)BTKi治療的患者而言。這一研究結(jié)果為R/R CLL患者提供了新的治療選擇。

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