根據(jù)公開發(fā)布的信息，nemolizumab（商品名：Nemluvio）在治療結(jié)節(jié)性癢疹方面取得了顯著的晚期陽性結(jié)果，這些結(jié)果主要基于OLYMPIA 1和OLYMPIA 2兩項關(guān)鍵的3期臨床試驗。

　　OLYMPIA 1 試驗結(jié)果

　　研究目的：評估nemolizumab單藥治療中度至重度結(jié)節(jié)性癢疹成人患者的療效和安全性。

　　研究周期：24周。

　　主要終點和次要終點：研究達(dá)到了其主要終點和所有關(guān)鍵次要終點。

　　療效：與安慰劑組相比，nemolizumab組在第16周的瘙癢強度顯著改善，至少有58.4%的患者的瘙癢峰值數(shù)字評定量表（PP-NRS）評分提高了4個百分點以上，而安慰劑組僅為16.7%。

　　在皮膚病變方面，nemolizumab組有26.3%的患者的皮膚病變消失或幾乎消失（研究者總體評估IGA評分為0或1），而安慰劑組僅為7.3%。

　　從第4周開始，nemolizumab組在瘙癢和睡眠障礙方面就觀察到了具有臨床意義的改善。

　　OLYMPIA 2 試驗結(jié)果

　　研究目的：進一步評估nemolizumab在成人結(jié)節(jié)性癢疹患者中的療效、安全性、藥代動力學(xué)和免疫原性。

　　研究周期：16周的雙盲期，隨后是擴展的開放標(biāo)簽期。

　　療效：與安慰劑組相比，nemolizumab組在第16周的瘙癢和皮膚病變方面同樣表現(xiàn)出顯著改善。

　　在擴展的開放標(biāo)簽期中，nemolizumab繼續(xù)顯示出持久的療效和安全性。

　　監(jiān)管批準(zhǔn)和申請狀態(tài)

　　FDA批準(zhǔn)：美國食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)nemolizumab（商品名：Nemluvio）用于治療成人結(jié)節(jié)性癢疹。

　　其他監(jiān)管機構(gòu)審查：Galderma已提交nemolizumab用于治療結(jié)節(jié)性癢疹和特應(yīng)性皮炎的上市許可申請，該申請正在接受包括歐洲藥品管理局在內(nèi)的多家監(jiān)管機構(gòu)的審查。

　　結(jié)節(jié)性癢疹是一種慢性且使人衰弱的皮膚病，特征為劇烈瘙癢和覆蓋大面積身體區(qū)域的厚皮膚結(jié)節(jié)。

　　治療機制

　　作用機制：Nemolizumab通過抑制神經(jīng)免疫細(xì)胞因子IL-31的信號傳導(dǎo)來解決結(jié)節(jié)性癢疹的根本原因。IL-31是一種與促進瘙癢和炎癥相關(guān)的神經(jīng)免疫細(xì)胞因子，在結(jié)節(jié)性癢疹的病理過程中起關(guān)鍵作用。

　　綜上所述，nemolizumab在治療結(jié)節(jié)性癢疹方面取得了顯著的晚期陽性結(jié)果，這些結(jié)果不僅支持了其在美國的監(jiān)管批準(zhǔn)，也為其在其他國家和地區(qū)的上市許可申請?zhí)峁┝擞辛χС帧�對于深受結(jié)節(jié)性癢疹困擾的患者來說，nemolizumab無疑為他們帶來了新的治療希望。

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