Cilta-cel（Carvykti）是一種BCMA導(dǎo)向的轉(zhuǎn)基因自體T細(xì)胞免疫療法，加拿大衛(wèi)生部已批準(zhǔn)其用于治療復(fù)發(fā)/來(lái)那度胺難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者。

　　加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)ciltacabtagene autoleucel（Cilta-cel）用于治療復(fù)發(fā)/來(lái)那度胺難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者。

　　患者群體：這些患者之前接受過(guò)1至3種療法，包括蛋白酶體抑制劑（PI）和免疫調(diào)節(jié)劑（IMID），并且對(duì)來(lái)那度胺無(wú)效。

　　意義：該批準(zhǔn)填補(bǔ)了多發(fā)性骨髓瘤治療的一個(gè)重要空白，為那些可能在第一次復(fù)發(fā)時(shí)就需要高效治療的患者提供了新的選擇。這是第一個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于二線治療骨髓瘤患者的BCMA靶向療法。

　　3期CARTITUDE-4試驗(yàn)的結(jié)果支持了這一監(jiān)管決定。該試驗(yàn)顯示，與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理（SOC）治療相比，cilta-cel顯著降低了疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。

　　數(shù)據(jù)表現(xiàn)：在中位隨訪時(shí)間為15.9個(gè)月時(shí)，cilta-cel組的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）尚未達(dá)到，而SOC組為11.8個(gè)月（HR=0.26；95% CI=0.18-0.38；P<0.0001）。此外，cilta-cel還顯著延長(zhǎng)了患者的總生存期，與標(biāo)準(zhǔn)療法相比，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了45%。

　　Cilta-cel的療效與安全性

　　療效：

　　總生存期：與標(biāo)準(zhǔn)療法相比，cilta-cel顯著延長(zhǎng)了患者的總生存期。

　　疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)：與SOC治療相比，cilta-cel顯著降低了疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。

　　緩解率：在CARTITUDE-4試驗(yàn)中，接受cilta-cel治療的患者達(dá)到了高緩解率，包括完全緩解和部分緩解。

　　常見(jiàn)不良反應(yīng)：包括發(fā)熱、細(xì)胞因子釋放綜合征、低丙種球蛋白血癥、肌肉骨骼疼痛、腹瀉、疲勞、上呼吸道感染、頭痛、低血壓、病毒感染和惡心等。這些不良反應(yīng)大多可以通過(guò)適當(dāng)?shù)墓芾淼玫娇刂啤?/p>

　　嚴(yán)重不良反應(yīng)：雖然cilta-cel治療可能伴隨一些嚴(yán)重不良反應(yīng)，但臨床試驗(yàn)表明其風(fēng)險(xiǎn)是可控的，且可以通過(guò)醫(yī)療手段進(jìn)行管理和減輕。

　　治療流程與注意事項(xiàng)

　　治療流程：在接受cilta-cel治療之前，患者需要進(jìn)行淋巴細(xì)胞清除術(shù)并接受橋接治療。然后，患者將接受單次cilta-cel輸注。

　　注意事項(xiàng)：醫(yī)生在決定使用cilta-cel之前，應(yīng)充分評(píng)估患者的病情和治療史，確保患者符合治療條件。同時(shí)，在治療過(guò)程中應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者的反應(yīng)和不良事件，及時(shí)采取必要的醫(yī)療措施。

　　總的來(lái)說(shuō)，加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)cilta-cel用于治療復(fù)發(fā)/來(lái)那度胺難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者是一項(xiàng)重要的醫(yī)療進(jìn)展，為患者帶來(lái)了新的治療選擇和希望。

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