近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）已正式接受了一項生物制劑許可申請（BLA），旨在批準兩種基于belantamab mafodotin（商品名：Blenrep）的組合療法。這兩種組合分別包括與硼替佐米（Velcade）和地塞米松（BVd）的聯用，以及與泊馬度胺（Pomalyst）和地塞米松（BPd）的聯用，用于治療至少經過一種先前治療的多發性骨髓瘤患者。

　　此次BLA的提交，得到了兩項關鍵3期臨床試驗——DREAMM-7（NCT04246047）和DREAMM-8（NCT04484623）的數據支持。這兩項研究分別評估了BVd和BPd組合的療效，并均達到了主要終點。結果顯示，與標準護理三聯療法相比，基于belantamab mafodotin的組合在無進展生存期（PFS）方面實現了統計學上顯著且具有臨床意義的改善。

　　DREAMM-7研究亮點：

　　該研究是一項開放標簽、隨機對照試驗，中位隨訪時間為28.2個月。

　　接受BVd治療的患者（n=243）中位PFS達到36.6個月，顯著優于接受達拉妥尤單抗（Darzalex）加硼替佐米和地塞米松治療的患者（DVd；n=251；中位PFS為13.4個月）。

　　盡管OS數據在數據截止時未達到統計顯著性，但BVd組患者的18個月OS率為84%，高于DVd組的73%。

　　DREAMM-8研究亮點：

　　這是一項隨機、開放標簽研究，中位隨訪時間為21.8個月。

　　接受BPd治療的患者（n=155）中位PFS為未達到（NR），顯著優于接受硼替佐米加泊馬度胺和地塞米松治療的患者（PVd；n=147；中位PFS為12.7個月）。

　　研究還觀察到了有利于BPd方案的總體生存趨勢。

　　在安全性方面，兩項研究均報告了治療相關的不良事件（AE），但大多數AE通過劑量調整得到了有效管理。特別是眼部AE在BVd和BPd組中較為常見，但通過相應的管理措施，大多數視力惡化的情況得到了解決。

　　綜上所述，基于belantamab mafodotin的組合療法在復發/難治性多發性骨髓瘤患者中展現出了顯著的臨床效益和可接受的安全性，有望為這部分患者提供新的治療選擇。

　　“海得康”一直緊密跟蹤國際新藥的最新進展，并致力于為國內患者提供關于全球已上市藥品的專業咨詢服務。如果需要更多的信息，請撥打我們的醫學顧問電話：400-001-9769，或添加海得康官方微信：15600654560，我們的專業團隊會為提供詳細的咨詢。

　　溫馨提示：本文內容僅供參考，并不能替代專業醫療建議。具體的治療方案應由醫生根據患者的實際情況綜合評估后確定。在用藥期間，請與醫生保持密切聯系，及時反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權問題，請聯系我們進行刪除。