根據2024年神經學會（SNO）年會上公布的1期試驗（NCT03343197）最新結果，圍手術期使用Vorasidenib（Voranigo）或Ivosidenib（Tibsovo）對主要為非增強型IDH1突變型彌漫性神經膠質瘤患者展現出了持續的臨床益處和安全性。

　　試驗背景與設計

　　目標：評估Vorasidenib和Ivosidenib在圍手術期對IDH1突變型彌漫性神經膠質瘤的療效和安全性。

　　患者群體：患有2/3級非增強IDH1 R132H突變神經膠質瘤的患者。

　　治療方案：患者被隨機分配接受Vorasidenib、Ivosidenib或不治療（對照組），并在手術后繼續選擇使用Vorasidenib或Ivosidenib治療。

　　主要終點：與未治療的對照腫瘤相比，新輔助治療后切除的腫瘤中2-羥基戊二酸（2-HG）的濃度。

　　次要終點：安全性、藥效學、藥代動力學以及初步臨床活動。

　　主要結果

　　腫瘤縮小：截至數據截止日期，接受Vorasidenib治療的患者中有64%經歷了腫瘤縮小，接受Ivosidenib治療的患者中有45.4%經歷了腫瘤縮小。

　　總體緩解率（ORR）：Vorasidenib組的ORR為45.5%，Ivosidenib組的ORR為31.8%。

　　中位緩解時間：Vorasidenib組為9.2個月，Ivosidenib組為5.6個月。

　　中位治療持續時間：Vorasidenib組為44.67個月，Ivosidenib組為23.92個月。

　　無進展生存期（PFS）：Vorasidenib組的中位PFS為41.4個月，Ivosidenib組的中位PFS為38.6個月。

　　安全性與耐受性

　　治療突發不良事件（TEAE）：

　　Vorasidenib組：100%的患者發生任何級別的TEAE，66.7%的患者出現治療相關的TEAE。嚴重TEAE和治療相關的嚴重TEAE分別見于41.7%和4.2%的患者。

　　Ivosidenib組：100%的患者發生任何級別的TEAE，72.0%的患者出現治療相關的TEAE。32.0%的患者出現嚴重的TEAE，沒有患者出現與治療相關的嚴重TEAE。

　　特別關注的AE：Vorasidenib組有12.5%的患者觀察到，Ivosidenib組未報告。

　　治療中斷、減少劑量或停止治療：兩組中均有部分患者因TEAE導致治療中斷、減少劑量或停止治療，但無TEAE導致治療期間死亡的情況。

　　經過大約3.5年的額外跟蹤，Vorasidenib和Ivosidenib在主要為非增強性神經膠質瘤的患者中繼續顯示出術后立即的臨床益處。兩種藥物的安全性與之前發表的研究中觀察到的一致，未出現新的安全信號。

　　該研究為IDH1突變型彌漫性神經膠質瘤患者提供了一種新的圍手術期治療選擇，未來可能需要進一步的研究來驗證其長期療效和安全性，并探索其在更廣泛患者群體中的應用。

　　綜上所述，圍手術期使用Vorasidenib和Ivosidenib對IDH1突變型彌漫性神經膠質瘤患者具有顯著的臨床益處和可控的安全性，為這類患者提供了新的治療希望。

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