2024年11月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式批準了Emrosi（鹽酸米諾環(huán)素緩釋膠囊，40毫克，曾用名DFD-29）作為治療成人紅斑痤瘡炎癥病變（包括丘疹和膿皰）的新藥。

　　這一批準是基于Journey Medical公司開展的兩項針對紅斑痤瘡的3期臨床試驗所取得的積極結果。這兩項試驗均達到了所有共同主要和次要終點，受試者在完成16周的治療后，未報告任何重大安全問題。數(shù)據(jù)表明，Emrosi在研究者整體評估的治療成功率和總炎癥病變計數(shù)減少方面，均顯著優(yōu)于當前的標準治療藥物Oracea® 40mg膠囊以及安慰劑。

　　適應癥：

　　Emrosi專用于治療成人紅斑痤瘡的炎癥病變，包括丘疹和膿皰。

　　不良事件：

　　在臨床試驗中，≥1%的Emrosi治療受試者報告了消化不良作為最常見的不良反應，且其發(fā)生頻率高于接受安慰劑的受試者。

　　禁忌癥：

　　對任何四環(huán)素類藥物有過敏史的患者禁用Emrosi。

　　警告與注意事項：

　　· 痤瘡患者在上市后使用米諾環(huán)素時，已報告出現(xiàn)過敏反應、嚴重皮膚反應（如史蒂文斯-約翰遜綜合征）、多形性紅斑以及伴有嗜酸性粒細胞增多和全身癥狀（DRESS）綜合征的藥疹病例。若疑似出現(xiàn)DRESS綜合征，應立即停用Emrosi。

　　· 孕婦在中期和晚期使用，以及嬰兒期和兒童期直至8歲期間使用Emrosi，可能會導致牙齒永久性變色和骨骼生長的可逆性抑制。

　　· 如發(fā)生抗生素相關性結腸炎，應立即停止使用Emrosi。

　　· 疑似肝損傷時，也應停止使用Emrosi。

　　· Emrosi可能導致頭暈、眩暈等癥狀，影響駕駛或操作重型機械的能力，患者在這些活動中應謹慎。

　　· 臨床表現(xiàn)可能包括頭痛、視力模糊、復視和視力喪失。若出現(xiàn)這些癥狀，應立即停用Emrosi并就醫(yī)。

　　· 使用Emrosi期間，患者應盡量減少或避免暴露于自然或人造陽光下，因為四環(huán)素類抗生素已知會導致色素沉著過度。Emrosi可能引起包括指甲、骨骼、皮膚、眼睛、甲狀腺、內(nèi)臟組織、口腔、鞏膜和心臟瓣膜等多個器官的色素沉著過度。

　　· 由于使用Emrosi期間可能會產(chǎn)生耐藥細菌，因此務必嚴格按照說明使用。若發(fā)生重復感染，應停止使用Emrosi并開始適當?shù)闹委煛?/p>

　　· 建議定期對造血系統(tǒng)、腎臟和肝臟等器官系統(tǒng)進行實驗室評估。

　　Emrosi的批準為成人紅斑痤瘡患者提供了新的治療選擇，其在臨床試驗中的表現(xiàn)也展示了其作為同類最佳口服藥物的潛力。然而，患者在使用過程中應嚴格遵循醫(yī)囑，并注意上述警告與注意事項，以確保安全有效地治療紅斑痤瘡。

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