2024年8月21日，信達生物自主研發的KRAS G12C抑制劑——氟澤雷塞片（商品名：達伯特）正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批準上市，這一事件在肺癌治療領域具有重大意義。

　　藥品名稱：氟澤雷塞片（商品名：達伯特）

　　研發企業：信達生物科技有限公司

　　研發代號：IBI351

　　批準文號：國藥準字H20240035

　　規格：0.15g

　　藥物適應癥與批準背景

　　適應癥：至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　批準背景：氟澤雷塞片的獲批填補了國內在KRAS G12C突變靶向治療領域長達40年的空白，標志著中國在肺癌精準治療領域取得了重大進展。

　　臨床試驗：達伯特的獲批基于一項在中國開展的II期單臂注冊研究（NCT05005234）結果。該研究共納入116例KRAS G12C突變的晚期非小細胞肺癌患者，評估了氟澤雷塞片在標準治療失敗或不耐受患者中的安全性、耐受性和療效。

　　臨床結果：研究結果顯示，氟澤雷塞片總體耐受性良好，獨立影像學評審委員會（IRRC）評估的客觀緩解率（ORR）達到了49.1%，疾病控制率（DCR）達90.5%，中位無進展生存期（PFS）為9.7個月，顯示了其顯著的治療效果。

　　藥物作用機制

　　作用機制：氟澤雷塞片是一種高效口服KRAS G12C小分子抑制劑。它通過共價不可逆修飾KRAS G12C突變體蛋白的半胱氨酸殘基，抑制該蛋白的活化，從而阻斷腫瘤細胞的生長信號傳導。這種機制使得氟澤雷塞片能夠高選擇性地抑制KRAS G12C突變體蛋白，誘導腫瘤細胞的凋亡并阻止其增殖。

　　患者福音：達伯特的獲批為KRAS G12C突變型晚期非小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇，有望改善這些患者的預后和生活質量。

　　氟澤雷塞片的上市標志著中國在肺癌精準治療領域取得了重大進展，也為全球KRAS突變型癌癥的治療提供了新的思路和方向。

　　作為中國首個KRAS G12C抑制劑，氟澤雷塞片具有廣闊的市場前景和巨大的商業價值。

　　藥物使用注意事項

　　使用指導：氟澤雷塞片需在有腫瘤治療經驗的醫生指導下使用。使用前必須明確有經批準的檢測方法檢測到KRAS G12C突變陽性。

　　安全性監測：在治療過程中應密切監測患者的安全性和耐受性情況，及時處理可能出現的不良反應。

　　患者人群：尚未確認氟澤雷塞片在18歲以下兒童和青少年的患者中的安全性和有效性。老年用藥方面未觀察到在安全性或有效性上存在明顯差異。

　　綜上所述，氟澤雷塞片（達伯特）的獲批上市是肺癌治療領域的一項重要突破，為患者帶來了新的治療選擇和希望。

　　“海得康”一直緊密跟蹤國際新藥的最新進展，并致力于為國內患者提供關于全球已上市藥品的專業咨詢服務。如果需要更多的信息，請撥打我們的醫學顧問電話：400-001-9769，或添加海得康官方微信：15600654560，我們的專業團隊會為提供詳細的咨詢。

　　溫馨提示：本文內容僅供參考，并不能替代專業醫療建議。具體的治療方案應由醫生根據患者的實際情況綜合評估后確定。在用藥期間，請與醫生保持密切聯系，及時反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權問題，請聯系我們進行刪除。