加速批準了zanidatamab-hrii（商品名：Ziihera），作為一種雙特異性HER2定向抗體，用于治療既往接受過治療、不可切除或轉移性HER2陽性（IHC 3+）的膽道癌（BTC）成人患者。這一批準為膽道癌患者帶來了新的治療選擇，特別是那些對現有治療方案不敏感或耐藥的患者。

　　二、伴隨診斷設備的批準

　　同時，FDA還批準了VENTANA PATHWAY抗HER-2/neu (4B5) 兔單克隆一抗（由Ventana Medical Systems, Inc./Roche Diagnostics提供）作為伴隨診斷設備。這一設備有助于識別可能符合zanidatamab-hrii治療條件的BTC患者，確保藥物能夠精準地應用于目標患者群體。

　　三、臨床試驗數據與療效

　　HERIZON-BTC-01 (NCT04466891) 是一項關鍵的開放標簽、多中心、單組臨床試驗，評估了zanidatamab-hrii在62名不可切除或轉移性HER2陽性（IHC 3+）BTC患者中的療效。這些患者必須在晚期疾病背景下接受過至少一種含吉西他濱的治療方案。試驗的主要療效結果指標是客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR），由獨立中央審查根據RECIST v1.1標準確定。結果顯示，ORR為52%（95% CI：39, 65），中位DOR為14.9個月（95% CI：7.4，不可估計），表明zanidatamab-hrii在膽道癌治療中具有顯著的療效。

　　四、安全性與不良反應

　　zanidatamab-hrii的處方信息中包含了胚胎-胎兒毒性的黑框警告，提示醫生在開具處方時需特別注意患者的生育狀況，并采取必要的避孕措施。此外，臨床試驗中觀察到至少20%接受zanidatamab-hrii治療的患者最常見的不良反應包括腹瀉、輸液相關反應、腹痛和疲勞。這些不良反應需要密切監測，并在必要時采取相應的處理措施。

　　五、推薦劑量與給藥方式

　　推薦的zanidatamab-hrii劑量為20 mg/kg，每2周靜脈輸注一次，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。這一給藥方案旨在維持藥物的有效濃度，同時盡可能減少不良反應的發生。

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