FDA近期授予了CTX-009與紫杉醇聯合治療方案快速通道資格，用于治療既往接受過治療的轉移性或局部晚期膽道癌患者。CTX-009是一種雙特異性抗體，它同時靶向δ樣配體4（DLL4）和血管內皮生長因子A（VEGF-A），阻斷這兩個信號通路可以抑制血管生成和腫瘤血管化。以下是關于該藥物和臨床試驗的詳細信息：

　　藥物作用機制：CTX-009通過阻斷DLL4和VEGF-A信號通路，在多種實體瘤中產生抗腫瘤活性，包括對膽管癌的治療作用。這一機制使得CTX-009不僅對膽道癌有潛在療效，還可能對胰腺癌、結直腸癌、胃癌和非小細胞肺癌等產生治療效果。

　　臨床試驗進展：CTX-009目前正在2/3期臨床試驗（COMPANION-002試驗，NCT05506943）中進行評估。該試驗計劃招募150名患者，隨機分配接受CTX-009聯合紫杉醇治療或紫杉醇單藥治療。主要終點是根據RECIST v1.1標準的最佳總體緩解。試驗的預計完成時間為2024年底。

　　患者入選標準：為了符合試驗入組資格，患者需滿足一系列條件，包括年齡、組織學或細胞學確診的不可切除晚期、轉移性或復發性膽道癌診斷，以及先前治療的放射學進展記錄等。此外，還需確保患者沒有持續的感染和膽汁排泄不足等問題。

　　早期研究結果：在2期研究中，CTX-009聯合紫杉醇的治療方案在24名接受治療的患者中產生了9例部分緩解，總體緩解率為37.5%（9/24）。中位無進展生存期為9.4個月，中位總生存期為12.5個月。

　　安全性與耐受性：在臨床試驗中，CTX-009聯合紫杉醇的治療方案顯示出良好的安全性和耐受性。目前，該方案正在進一步評估中，以期為患者提供更多有效的治療選擇。

　　綜上所述，CTX-009作為一種新型的雙特異性抗體藥物，在膽道癌的治療中顯示出潛在的臨床效益。其通過阻斷DLL4和VEGF-A信號通路來抑制腫瘤血管生成和生長，為晚期膽道癌患者提供了新的治療希望。

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