中國國家藥品監督管理局（NMPA）已正式批準鹽酸佐瑞替尼片（商品名：Zorifertinib，原代號AZD3759）用于治療攜帶EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）替代突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成年患者，特別是那些伴有中樞神經系統（CNS）轉移的患者。這一批準基于Zorifertinib在臨床試驗中展現出的顯著療效和安全性。

　　藥物特性與治療優勢

　　唯一性：Zorifertinib是目前唯一可用的EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），其設計為非血腦屏障外排蛋白底物，因此能夠完全穿透血腦屏障。這一特性使得它成為治療伴有CNS轉移的EGFR+ NSCLC患者的理想選擇。

　　療效顯著：在3期EVEREST試驗中，Zorifertinib與第一代EGFR TKI相比，顯著降低了顱內進展或死亡風險（降低37%，P=0.0018），并產生了長達17.9個月的顱內無進展生存期（PFS）。這一結果證明了Zorifertinib在控制顱內病變方面的卓越能力。

　　臨床試驗與證據支持

　　EVEREST試驗：這是一項大規模、注冊、國際、多中心、隨機對照研究，旨在評估Zorifertinib對晚期NSCLC和CNS轉移患者的療效。該試驗納入了439名患者，結果顯示Zorifertinib組的中位PFS為9.6個月，而對照組為6.9個月（HR=0.719，95% CI=0.580-0.893，P=0.0024）。

　　患者亞組分析：在不同的患者亞組中，包括有顱內癥狀、EGFR L858R突變和超過3個顱內病變的患者，Zorifertinib均表現出一致且顯著的益處。

　　安全性與耐受性

　　安全性概況：Zorifertinib的安全性在臨床試驗中得到了充分評估，其安全概況與報告的數據一致。盡管3級及以上不良反應發生率較高（65.9%），但大多數不良反應是可控的，且沒有出現新的安全信號。

　　Zorifertinib的獲批為攜帶EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）替代突變的局部晚期或轉移性NSCLC成年患者，特別是那些伴有CNS轉移的患者提供了新的治療選擇。其獨特的血腦屏障穿透能力和顯著的療效使得它成為這一患者群體的重要治療藥物。

　　“海得康”一直緊密跟蹤國際新藥的最新進展，并致力于為國內患者提供關于全球已上市藥品的專業咨詢服務。如果需要更多的信息，請撥打我們的醫學顧問電話：400-001-9769，或添加海得康官方微信：15600654560，我們的專業團隊會為提供詳細的咨詢。

　　溫馨提示：本文內容僅供參考，并不能替代專業醫療建議。具體的治療方案應由醫生根據患者的實際情況綜合評估后確定。在用藥期間，請與醫生保持密切聯系，及時反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權問題，請聯系我們進行刪除。