近日，歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會給出了積極建議，擬批準(zhǔn)Lazertinib（Lazcluze）與阿米萬他單抗（Rybrevant）聯(lián)合用于一線治療攜帶EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R取代突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成年患者。這一建議基于MARIPOSA 3期研究的積極結(jié)果，該研究顯示該組合療法在EGFR突變的晚期NSCLC中表現(xiàn)出優(yōu)于奧希替尼的療效。

　　MARIPOSA研究亮點(diǎn)：

　　研究設(shè)計：該研究納入局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，這些患者未接受過晚期疾病治療，且攜帶特定的EGFR突變。患者被隨機(jī)分配接受阿米萬他單抗加拉澤替尼、奧希替尼或單藥拉澤替尼治療。

　　療效顯著：在中位隨訪22.0個月時，阿米萬他單抗組合的中位無進(jìn)展生存期（PFS）為23.7個月，顯著長于奧希替尼的16.6個月，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了30%。此外，在中位隨訪31.1個月時，組合療法的總生存期（OS）也顯示出優(yōu)勢，3年時雙藥治療組的存活率是61%，而單藥治療組的存活率是53%。

　　顱內(nèi)療效：對于存在腦轉(zhuǎn)移的患者，組合療法同樣表現(xiàn)出優(yōu)異的顱內(nèi)療效，顱內(nèi)PFS和OS均有所延長。

　　安全性可控：雖然組合療法存在一些常見的不良反應(yīng)，如甲溝炎、皮疹等，但大多數(shù)患者能夠耐受，且導(dǎo)致停藥的比例較低（10%）。

　　隨著歐盟委員會的批準(zhǔn)，阿米萬他單抗/拉澤替尼組合有望成為EGFR突變晚期NSCLC患者的一線治療選擇。

　　綜上所述，阿米萬他單抗/拉澤替尼組合在EGFR突變的晚期NSCLC中表現(xiàn)出優(yōu)異的療效和安全性，有望為這些患者提供新的治療希望。

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