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Tepotinib用于治療攜帶MET外顯子14跳躍改變的成年轉移性非小細胞肺癌患者

时间:2024-11-20     作者:醫學編輯李可艾   阅读

  FDA已批準FoundationOne Liquid CDx作為伴隨診斷工具,用于識別和治療攜帶MET外顯子14跳躍改變的轉移性非小細胞肺癌(mNSCLC)患者,同時批準了tepotinib(Tepmetko)用于這一適應癥的治療。

  一、FDA批準詳情

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  批準日期:2024年2月15日,FDA定期批準了tepotinib用于治療攜帶MET外顯子14跳躍改變的成年mNSCLC患者。這一決定是在2021年2月對該藥物進行加速批準之后的正式批準。

  伴隨診斷工具:同時,FDA批準了FoundationOne Liquid CDx作為tepotinib的伴隨診斷工具,用于識別可能受益于該治療的mNSCLC患者。

  二、臨床試驗支持

  VISION試驗:tepotinib的加速批準和定期批準均得到了2期VISION試驗(NCT02864992)的結果支持。該試驗是一項多中心、非隨機、開放標簽、多隊列的臨床試驗,共納入了313名攜帶MET外顯子14跳躍改變的mNSCLC患者。

  主要療效:患者接受每日一次450mg的tepotinib治療,直至出現不可接受的毒性或疾病進展。主要療效終點是總體緩解率(ORR)和緩解持續時間(DOR)。結果顯示,在初治患者中,ORR為57%,40%的緩解者DOR至少為12個月;在既往接受治療的患者中,ORR為45%,36%的緩解者DOR至少為12個月。

  長期療效:進一步的研究表明,初治患者的中位無進展生存期(PFS)為12.6個月,12個月和24個月的PFS率分別為52%和38%;既往治療患者的中位PFS為15.9個月,12個月和24個月的PFS率分別為59%和42%。中位總生存期(OS)在初治人群和既往治療人群中分別為21.3個月和29.7個月。

  三、患者生活質量與安全性

  生活質量:根據EQ-5D-5L視覺模擬量表和EORTC核心生活質量(QOL)全球健康狀況問卷調查,與健康相關的整體QOL結果保持穩定。EORTC QLQ-LC13呼吸困難和胸痛癥狀評分也保持穩定,咳嗽評分甚至有臨床意義的改善。

  安全性:在VISION試驗的安全人群中,45%的患者出現嚴重不良反應(AE),最常見的是胸腔積液、肺炎、呼吸困難、水腫、一般健康狀況惡化、肌肉骨骼疼痛和肺栓塞。各有一名患者因肺炎、肝功能衰竭和體液過多導致的呼吸困難而死亡。最常見的不良事件包括水腫、惡心、疲勞、肌肉骨骼疼痛、腹瀉、呼吸困難、食欲下降和皮疹。

  tepotinib(Tepmetko):是一種高選擇性、每日口服的MET抑制劑,專門針對MET外顯子14跳躍改變的mNSCLC患者。這種基因變異會導致MET信號通路過度活躍,促進腫瘤的生長和擴散。

  FoundationOne Liquid CDx:作為一種高質量的伴隨診斷工具,能夠準確檢測血液中的MET外顯子14跳躍改變,幫助醫生快速識別出可能受益于tepotinib治療的患者。

  綜上所述,FDA對tepotinib及其伴隨診斷工具FoundationOne Liquid CDx的批準,為攜帶MET外顯子14跳躍改變的mNSCLC患者提供了新的治療選擇和更精準的診療手段。

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