利博西林（Ribociclib）已證實(shí)能為激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性的晚期乳腺癌患者帶來(lái)顯著的總體生存益處。然而，這一益處是否同樣適用于早期乳腺癌患者，此前尚不明朗。

　　本項(xiàng)研究是一項(xiàng)國(guó)際性的、開(kāi)放標(biāo)簽、隨機(jī)對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)。我們以1:1的比例，將符合條件的HR陽(yáng)性、HER2陰性早期乳腺癌患者隨機(jī)分配至兩組：一組接受利博西林（每天400毫克，連續(xù)3周后休息1周，持續(xù)3年）聯(lián)合非甾體芳香酶抑制劑（NSAI；來(lái)曲唑，每天2.5毫克，或阿那曲唑，每天1毫克，持續(xù)≥5年）治療；另一組則單獨(dú)接受NSAI治療。絕經(jīng)前女性和男性患者還需每28天接受一次戈舍瑞林治療。入組患者均為解剖學(xué)II期或III期乳腺癌患者。

　　本研究的主要終點(diǎn)是侵入性無(wú)病生存（IDFS）。在此，我們報(bào)告了針對(duì)IDFS進(jìn)行的預(yù)先規(guī)定的中期分析結(jié)果，并同時(shí)報(bào)告了其他有效性和安全性數(shù)據(jù)。IDFS采用Kaplan-Meier方法進(jìn)行評(píng)估，統(tǒng)計(jì)比較則采用分層對(duì)數(shù)秩檢驗(yàn)，協(xié)議規(guī)定的停止邊界為單側(cè)P值閾值0.0128，以判定優(yōu)異療效。

　　截至本次預(yù)先規(guī)定的中期分析數(shù)據(jù)截止日（2023年1月11日），共有426名患者出現(xiàn)侵襲性疾病、復(fù)發(fā)或死亡。與單獨(dú)使用NSAI相比，利博西林聯(lián)合NSAI治療組顯示出了顯著的IDFS獲益。在3年時(shí)，利博西林聯(lián)合NSAI組的IDFS率為90.4%，而單獨(dú)NSAI組則為87.1%（風(fēng)險(xiǎn)比：0.75；95%置信區(qū)間：0.62至0.91；P=0.003）。此外，次要終點(diǎn)——遠(yuǎn)處無(wú)病生存期（DDFS）和無(wú)復(fù)發(fā)生存期（DRFS）——也均顯示出利博西林聯(lián)合NSAI治療的優(yōu)勢(shì)。值得注意的是，利博西林400毫克起始劑量聯(lián)合NSAI的3年治療方案并未引發(fā)任何新的安全信號(hào)。

　　利博西林聯(lián)合NSAI治療可顯著延長(zhǎng)HR陽(yáng)性、HER2陰性II期或III期早期乳腺癌患者的侵入性無(wú)病生存期。

　　據(jù)悉，利博西林的仿制藥已在印度正式上市。對(duì)于需要購(gòu)買此藥的患者來(lái)說(shuō)，現(xiàn)在有了更多的選擇。若考慮購(gòu)買此藥，患者可以選擇前往國(guó)外就醫(yī)，并在當(dāng)?shù)睾戏ㄙ?gòu)買該藥品。仿制藥為那些尋求更經(jīng)濟(jì)、有效治療方案的患者帶來(lái)了希望。“海得康”作為一個(gè)專業(yè)的醫(yī)療咨詢平臺(tái)，有著豐富的國(guó)際新藥動(dòng)態(tài)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)閲?guó)內(nèi)患者提供全球已上市藥品的專業(yè)咨詢服務(wù)。如有需要，可以撥打服務(wù)熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來(lái)獲取幫助。

　　請(qǐng)注意，所有關(guān)于藥物的使用和副作用的信息都應(yīng)僅作為參考，具體用藥還請(qǐng)務(wù)必與醫(yī)生進(jìn)行充分的溝通和討論。