Repotrectinib（商品名：Augtyro）針對ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）和NTRK陽性實體瘤的臨床試驗數據及其在歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）的審批進展引發了廣泛關注。

　　Repotrectinib的療效與安全性

　　Repotrectinib是一種口服多靶點酪氨酸激酶抑制劑（TKI），對ROS1和NTRK基因融合具有抑制作用。根據TRIDENT-1和CARE臨床試驗的數據，Repotrectinib在ROS1陽性NSCLC和NTRK陽性實體瘤患者中顯示出良好的療效和可控的安全性。

　　TRIDENT-1試驗：

　　對于未接受過ROS1 TKI治療的ROS1陽性NSCLC患者，Repotrectinib的客觀緩解率（ORR）高達79%，中位緩解持續時間（DOR）為34.1個月，中位無進展生存期（PFS）為35.7個月。

　　對于既往接受過ROS1 TKI且未接受過化療的患者，ORR為38%，中位DOR為14.8個月，中位PFS為9.0個月。

　　在NTRK陽性實體瘤患者中，Repotrectinib也表現出顯著的療效，ORR在50%至58%之間。

　　CARE試驗：

　　在患有ALK、ROS1或NTRK改變的晚期實體瘤兒童和年輕成人患者中，Repotrectinib同樣顯示出良好的療效和安全性。

　　基于TRIDENT-1和CARE試驗的數據，歐洲藥品管理局CHMP已建議批準Repotrectinib用于治療ROS1陽性非小細胞肺癌和NTRK陽性實體瘤。這一建議標志著Repotrectinib在歐洲市場的審批取得了重要進展。

　　患者群體：

　　ROS1陽性非小細胞肺癌成年患者。

　　12歲及以上患有攜帶NTRK基因融合的晚期實體瘤的成人和兒童患者，這些患者之前已接受過NTRK抑制劑或未接受過NTRK抑制劑，并且不針對NTRK的治療方案提供的臨床益處有限或已用盡。

　　審批時間線：

　　歐盟委員會（EC）將審查CHMP的建議，預計將于2025年1月做出有關潛在批準的最終決定。

　　值得注意的是，Repotrectinib已經獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準，用于治療類似的適應癥。

　　批準時間：

　　2023年11月，FDA批準Repotrectinib用于治療局部晚期或轉移性ROS1陽性NSCLC成年患者。

　　2024年6月，FDA批準該藥物用于治療患有局部晚期或轉移性或手術切除可能導致嚴重發病的攜帶NTRK基因融合的實體瘤的12歲及以上成人和兒童患者。

　　支持數據：

　　這兩項批準均得到了TRIDENT-1試驗結果的支持。

　　Repotrectinib的臨床意義

　　Repotrectinib的批準將為ROS1陽性非小細胞肺癌和NTRK陽性實體瘤患者提供新的治療選擇，這些患者群體之前面臨著對新療法的巨大未滿足需求。Repotrectinib的顯著療效和可控的安全性有望改善這些患者的預后和生活質量。

　　Repotrectinib在ROS1陽性NSCLC和NTRK陽性實體瘤中顯示出良好的療效和可控的安全性，已經獲得了FDA的批準，并在歐洲藥品管理局CHMP的審批中取得了積極進展。

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