關于Isatuximab聯合VRd（硼替佐米、來那度胺和地塞米松）治療新診斷、不適合自體干細胞移植（ASCT）的多發性骨髓瘤的臨床試驗進展和審批狀況。

　　歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）建議批準Isatuximab聯合VRd用于治療新診斷、不適合ASCT的多發性骨髓瘤成年患者。

　　臨床試驗數據：IMROZ 3期試驗數據顯示，與單用VRd相比，Isatuximab聯合VRd顯著降低了40.4%的疾病進展或死亡風險。

　　聯合療法的60個月無進展生存率（PFS）率為63.2%，高于單用VRd的45.2%。

　　聯合療法還顯示出更高的微小殘留病（MRD）陰性率。

　　安全性：Isatuximab組5級治療引起的不良反應（TEAE）較高，但總體安全性與之前報告一致。

　　FDA已基于IMROZ試驗數據批準Isatuximab與VRd聯合用于類似適應癥，增強了其作為多發性骨髓瘤治療新標準的潛力。

　　藥物介紹：

　　Isatuximab：一種抗CD38單克隆抗體，用于多發性骨髓瘤的治療。

　　VRd：硼替佐米（Velcade）、來那度胺（Revlimid）和地塞米松（dexamethasone）的組合療法，是多發性骨髓瘤的常用治療方案。

　　適應癥和患者群體：

　　適應癥：新診斷、不適合ASCT的多發性骨髓瘤。

　　患者群體：79歲或以下、患有不適合移植、新診斷的多發性骨髓瘤患者。

　　臨床試驗詳情：

　　試驗名稱：IMROZ 3期試驗。

　　試驗設計：患者以3:2的比例隨機分配接受Isatuximab聯合VRd或單用VRd治療。

　　治療方案：包括誘導治療期和連續治療期，具體用藥方案詳細描述了Isatuximab和VRd的用藥時間和劑量。

　　主要終點：無進展生存期（PFS）。

　　次要終點：完全緩解（CR）率、微小殘留病（MRD）陰性CR率、非常好的部分緩解（VGPR）或更好率以及總生存期（OS）。

　　臨床試驗結果：

　　聯合治療與單用VRd相比，顯著降低了疾病進展或死亡風險。

　　聯合療法的PFS率和MRD陰性率均高于單用VRd。

　　OS數據仍不成熟，但觀察到有利于聯合療法的趨勢。

　　安全性分析：

　　Isatuximab組中5級TEAE的發生率較高，但總體安全性與之前報告一致。

　　3級或以上TEAE和嚴重TEAE的發生率在兩組間相似。

　　TEAE導致徹底停止治療的患者比例在兩組間也相似。

　　審批前景和潛在影響：

　　CHMP的積極意見為Isatuximab聯合VRd用于治療新診斷、不適合ASCT的多發性骨髓瘤提供了批準的前景。

　　如果獲得批準，這種聯合療法有可能成為歐盟患者的新護理標準治療方法。

　　FDA已批準類似適應癥，增強了Isatuximab作為多發性骨髓瘤治療新標準的潛力。

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