近日，一項針對中國慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞白血病（SLL）患者的真實世界研究顯示，一線使用澤布替尼（Brukinsa）可顯著延長患者的無進(jìn)展生存（PFS）。該研究成果已發(fā)表在《美國血液學(xué)雜志》上。

　　BTK抑制劑是目前治療初治和復(fù)發(fā)/難治性CLL和SLL的標(biāo)準(zhǔn)療法。澤布替尼作為新一代BTK抑制劑，與同類藥物相比具有更好的BTK特異性和更少的脫靶抑制。此前，澤布替尼已在3期ALPINE研究中表現(xiàn)出優(yōu)越的療效和更好的安全性，并因此于2020年6月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，用于治療CLL/SLL患者。

　　本研究評估了澤布替尼單藥治療在中國CLL/SLL患者真實人群中的療效和安全性。納入標(biāo)準(zhǔn)為已接受澤布替尼單藥治療至少3個月的CLL或SLL患者。研究共收集了中國上海9個醫(yī)療中心的患者數(shù)據(jù)，截至數(shù)據(jù)截止日期2024年9月15日，分析納入了138名患者。

　　研究結(jié)果：

　　生存情況：在中位隨訪36.8個月時，所有CLL/SLL患者尚未達(dá)到中位PFS和總生存（OS）。整個隊列的36個月PFS和OS率分別為77.7%和88.5%。值得注意的是，初治疾病患者的36個月PFS率顯著高于復(fù)發(fā)/難治性患者（84.3% vs 64.8%，P=0.004），而OS方面沒有顯著差異。

　　療效評估：在121名可評價療效的患者中，總體有效率為86.0%，其中8.3%的患者達(dá)到完全緩解。整個研究人群中，14.5%的患者患有進(jìn)展性疾病，包括9名患有原發(fā)性TP53畸變的患者。

　　安全性：84.8%的患者在治療期間經(jīng)歷了至少1次任何級別的不良事件（AE），其中最常見的是疲勞、感染、中性粒細(xì)胞減少和出血事件。總共有26.1%的患者至少有1次3級或以上AE。心臟AE發(fā)生率為5.1%，但未報告與心臟相關(guān)的死亡。在具有乙型肝炎病毒（HBV）感染基線血清學(xué)證據(jù)的患者中，11.5%的患者在澤布替尼治療后出現(xiàn)HBV再激活。

　　劑量調(diào)整：20.3%的患者需要減少澤布替尼劑量，但多變量分析顯示，接受減量治療的患者的PFS明顯短于接受全劑量澤布替尼治療的患者。這凸顯了持續(xù)暴露于全劑量澤布替尼以最大限度地發(fā)揮其抗白血病活性的重要性。

　　總之，這項研究為澤布替尼在中國CLL/SLL患者中的一線治療提供了有力的真實世界證據(jù)，支持其作為該患者群體的有效治療選擇。

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