2023年1月，美國食品和藥物管理局（FDA）批準zanubrutinib（Brukinsa，澤布替尼）用于慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）。

　　在SEQUOIA（NCT03336333）中評估了對初治CLL/SLL患者的療效。在包括無17p缺失患者的隨機隊列中，共有479名患者按1:1隨機分配接受澤布替尼直至疾病進展或出現不可接受的毒性或苯達莫司汀加利妥昔單抗6個周期。主要療效結果指標是由獨立審查委員會（IRC）確定的無進展生存期（PFS）。

　　澤布替尼組未達到中位PFS，苯達莫司汀加利妥昔單抗組為33.7個月。PFS的估計中位隨訪時間為25.0個月。在SEQUOIA的一個單獨的非隨機隊列中，澤布替尼在110名既往未經治療的17p缺失CLL/SLL患者中進行了評估。每個IRC的總體緩解率（ORR）為88％。在中位隨訪25.1個月后，未達到中位反應持續時間（DoR）。

　　在ALPINE（NCT03734016）中評估了復發或難治性CLL/SLL患者的療效。共有652名患者以1:1的比例隨機分配接受澤布替尼或依魯替尼。既往治療線的中位數為1（范圍1-8）。此時反應分析的主要療效結果指標是由IRC確定的ORR和DoR。澤布替尼組的ORR為80％，而依魯替尼組的ORR為73％。在中位隨訪14.1個月后，兩組均未達到中位DoR。

　　在臨床試驗中，最常見的不良反應（≥30％）是中性粒細胞計數減少、上呼吸道感染、血小板計數減少、出血和肌肉骨骼損傷疼痛。13％的患者發生第二原發性惡性腫瘤，包括非皮膚癌。3.7％的患者報告心房顫動或撲動，0.2％的患者報告3級或更高級別的室性心律失常。

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