近日，乳腺癌NCCN指南迎來了2024年的第六次更新，此次更新中最為引人注目的變化是，針對晚期PIK3CA激活突變、HR陽性/HER2陰性乳腺癌患者，新增了inavolisib聯合哌柏西利和氟維司群作為一線治療方案的推薦。這一更新基于扎實的臨床研究數據，為乳腺癌的精準治療提供了新的方向。

　　乳腺癌是全球女性最常見的惡性腫瘤之一，其中HR陽性乳腺癌占比最高。在晚期HR陽性乳腺癌患者中，約有40%存在PIK3CA突變。這一突變與乳腺癌的增殖、轉移、侵襲以及治療耐藥密切相關，因此成為乳腺癌精準治療的重要靶點。然而，針對這一突變的有效治療手段一直較為有限。此次NCCN指南的更新，無疑為這部分患者帶來了新的希望。

　　新方案依據與療效

　　新推薦的inavolisib聯合哌柏西利和氟維司群方案，其療效與安全性得到了全球多中心、雙盲、隨機對照的Ⅲ期臨床研究（INAVO120研究）的充分驗證。該研究結果顯示，與安慰劑組相比，inavolisib組的中位無進展生存期（PFS）顯著延長（15.0個月 vs. 7.3個月），且關鍵亞組中的獲益與總人群一致。此外，該方案還顯示出良好的安全性特征，無新的安全信號出現。

　　進一步的分析還顯示，inavolisib組在臨床相關療效終點上也表現出顯著優勢。中位隨訪時間21.3個月時，inavolisib組的中位PFS2替代指標達到24.0個月，相比安慰劑組延長了8.9個月；中位治療停止后第一次后續化療的時間（TTFC）也尚未達到，而安慰劑組僅為15.0個月。

　　新方案的具體應用

　　根據指南更新，inavolisib聯合哌柏西利和氟維司群方案的具體用法為：inavolisib 9mg每日口服，連續28天；哌柏西利125mg每日口服，連續21天；氟維司群500mg肌肉注射，第1天和第15天各一次。28天為一周期，共1周期后，氟維司群的給藥頻率調整為每月一次，直至疾病進展或毒性不可耐受。

　　此次NCCN指南的更新，不僅為晚期PIK3CA激活突變、HR陽性/HER2陰性乳腺癌患者提供了新的治療選擇，也進一步推動了乳腺癌精準醫療的發展。

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