對于PIK3CA突變、HER2陰性、激素受體（HR）陽性的局部晚期或轉移性乳腺癌患者，Inavolisib（Itovebi）聯(lián)合哌柏西利（Ibrance）/氟維司群（Faslodex）的治療方案相比安慰劑聯(lián)合哌柏西利/氟維司群，顯著延長了患者的無進展生存期（PFS）。

　　臨床試驗概述

　　試驗名稱：INAVO120研究（NCT04191499）

　　發(fā)表期刊：《新英格蘭醫(yī)學雜志》

　　試驗設計：3期、隨機、雙盲、安慰劑對照研究

　　試驗目的：評估Inavolisib聯(lián)合哌柏西利和氟維司群在PIK3CA突變、HR陽性、HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌患者中的療效和安全性

　　主要療效結果

　　無進展生存期（PFS）：

　　Inavolisib組的中位PFS幾乎是安慰劑組的兩倍，表明該治療方案顯著延緩了疾病進展。

　　Inavolisib組：中位PFS為15.0個月（95% CI，11.3-20.5）

　　安慰劑組：中位PFS為7.3個月（95% CI，5.6-9.3；HR=0.43；95% CI，0.32-0.59；P<0.001）

　　客觀緩解率（ORR）：

　　Inavolisib組的ORR明顯高于安慰劑組，說明該治療方案能更有效地縮小或消除腫瘤。

　　Inavolisib組：ORR為58.4%

　　安慰劑組：ORR為25.0%

　　總生存期（OS）：

　　盡管OS數據尚未成熟，但已觀察到Inavolisib組有延長趨勢。

　　中期分析時，Inavolisib組的6個月、12個月和18個月OS率分別為97.3%、85.9%和73.7%

　　安慰劑組分別為89.9%、74.9%和67.5%（HR=0.64；95% CI，0.43-0.97；P=0.03）

　　治療方案與入組標準

　　治療方案：

　　兩組患者均同時接受哌柏西利（每天口服125毫克，第1至21天）和氟維司群（肌肉注射500毫克，第1和15天，然后大約每28天一次）的治療。

　　Inavolisib組：在每個28天的周期中每天一次口服9 mg劑量的Inavolisib

　　安慰劑組：每天一次接受安慰劑

　　入組標準：

　　患者必須患有PIK3CA突變、HR陽性、HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌

　　在輔助內分泌治療后12個月內疾病復發(fā)或進展

　　空腹血糖水平和糖化血紅蛋白水平在一定范圍內

　　安全性與不良反應

　　不良反應（AE）：

　　Inavolisib組中80.2%的患者和安慰劑組中78.4%的患者發(fā)生3級或4級中性粒細胞減少癥

　　3級或4級高血糖發(fā)生率分別為5.6%和0%

　　3級或4級粘膜炎癥或口腔炎分別為5.6%和0%

　　3級或4級腹瀉分別為3.7%和0%

　　停藥情況：

　　AE導致6.8%的Inavolisib組患者和0.6%的安慰劑組患者停止試驗藥物

　　嚴重AE：

　　Inavolisib組5級AE發(fā)生率為3.7%，安慰劑組為1.2%

　　研究人員認為沒有一例死亡與試驗藥物有關

　　INAVO120研究的結果表明，Inavolisib聯(lián)合哌柏西利和氟維司群的治療方案為PIK3CA突變、HR陽性、HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌患者帶來了顯著和持久的生存獲益。盡管該治療方案在某些亞組患者中效果有限，并且存在一定的不良反應，但總體而言，其療效和安全性均得到驗證，為這類患者提供了新的治療選擇。

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