關于FDA收到Dato-DXd（datopotamab deruxtecan）用于治療已接受過EGFR突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成年患者的新生物制品許可申請（BLA）。

　　申請內容：阿斯利康和第一三共聯合向FDA提交了一份新的BLA，尋求加速批準Dato-DXd用于治療已接受過EGFR突變的局部晚期或轉移性NSCLC成年患者。這些患者在之前已經接受過包括EGFR導向治療在內的全身治療。

　　撤回舊申請：同時，阿斯利康和第一三共還自愿撤回了之前提交的用于治療晚期或轉移性非鱗狀NSCLC患者的BLA。

　　支持數據

　　TROPION-Lung05試驗：新的BLA得到了TROPION-Lung05 2期試驗數據的支持。該試驗結果顯示，在既往接受過治療的EGFR突變晚期NSCLC患者中，Dato-DXd的總體緩解率（ORR）為43.6%，疾病控制率（DCR）為82.1%，中位緩解持續時間為7.0個月，中位無進展生存期（PFS）為5.8個月。

　　TROPION-Lung01試驗：除了TROPION-Lung05試驗外，該申請還包括了TROPION-Lung01 3期試驗和TROPION-PanTumor01 1期試驗的數據。TROPION-Lung01試驗已顯示出Dato-DXd在廣泛治療的晚期肺癌患者群體中相較于標準護理化療的潛力，特別是對EGFR突變患者有明顯的益處。

　　藥物介紹

　　作用機制：Dato-DXd是一種靶向TROP2（滋養層細胞表面抗原2）的抗體藥物偶聯物（ADC），由人源化抗TROP2 IgG1單克隆抗體與有效載荷強效拓撲異構酶I抑制劑通過穩定的四肽可裂解連接子偶聯而成。TROP2在多種實體瘤中廣泛表達，包括非小細胞肺癌。

　　給藥方式：在TROPION-Lung05試驗中，所有患者每3周接受一次6 mg/kg的Dato-DXd治療。

　　安全性數據

　　總體安全性：TROPION-Lung05試驗的總體人群安全性數據顯示，所有患者都至少有1種任何級別的治療引起的不良反應（TEAE），其中47%的患者有3級或更高級別的TEAE。任何級別和3級或更高級別的治療相關TEAE分別發生在94%和29%的患者中。

　　嚴重不良反應：25%的患者報告出現任何級別的嚴重不良事件（AE），其中5%的患者出現3級或更高級別的嚴重AE。TEAE分別導致22%、10%和2%的患者減少劑量、停藥和死亡。

　　Dato-DXd作為一種新型ADC藥物，在治療EGFR突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者中展現出了良好的療效和安全性。隨著更多臨床數據的公布和監管審批的推進，Dato-DXd有望為這些患者帶來新的治療希望。

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