新輔助內分泌治療（NET）對于激素受體陽性（HR+）乳腺癌可能具有與化療相當的療效，并且毒性更低。我們推測，通過舒尼替尼阻斷血管生成等關鍵環節，可能與NET產生協同治療作用。本研究的目的是評估新輔助舒尼替尼聯合依西美坦治療早期HR+/HER2陰性乳腺癌絕經后女性的療效與安全性。

　　在這項I/II期臨床試驗中，我們納入了患有HR+/HER2-、II-III期乳腺癌的絕經后女性患者。患者接受了常規劑量的新輔助依西美坦治療，并聯合舒尼替尼進行3+3設計的劑量探索。其中，15名患者接受舒尼替尼25毫克治療，3名患者接受37.5毫克連續劑量治療，治療周期均為6個月。本研究共同的主要終點是確定舒尼替尼聯合依西美坦的推薦劑量以及評估客觀緩解率。次要終點則包括安全性評估以及探索早期反應的生物標志物。

　　在15個月的研究期間，共有18名患者入組。患者的中位年齡為73歲，77%的患者患有T2腫瘤，67%的患者存在淋巴結陽性疾病。

　　在安全性方面，最常見的2級毒性反應是乏力（占44%），而3級毒性反應主要為高血壓（占22%）。值得注意的是，本研究中未報告任何4-5級毒性反應。

　　在療效方面，12名患者（占66%）實現了客觀緩解。此外，治療1個月后，患者的VEGFR-2水平顯著下降，這表明舒尼替尼有效地抑制了血管生成。進一步的差異基因表達分析顯示，治療后樣本中ESR1、PGR和NAT1基因表達下調，而EGFR、MYC、SFRP1和FOXC1基因表達上調。對83%患者的PAM50分析顯示，治療前（63.6%）和治療后（54.5%）腫瘤中，管腔A亞型的占比均較高。

　　舒尼替尼聯合依西美坦治療早期HR+/HER2陰性乳腺癌絕經后女性患者，雖然伴隨顯著但可逆的毒性反應，但總體上提供了良好的安全性，并揭示了抗血管生成藥物與激素療法相結合治療早期乳腺癌的療效和生物學影響。這些發現為未來的臨床研究提供了有價值的參考。

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