Valemetostat（也稱為Ezharmia）是一種EZH1/2抑制劑，針對復發/難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的治療展現出顯著療效。以下是根據《柳葉刀腫瘤學》上發表的VALENTINE-PTCL01試驗結果的詳細分析：

　　VALENTINE-PTCL01試驗概述

　　試驗類型：開放標簽、多中心、單臂2期臨床試驗。

　　試驗目的：評估Valemetostat在復發/難治性PTCL患者中的療效和安全性。

　　患者數量：共招募了133名復發/難治性PTCL患者，以及22名復發/難治性成人T細胞白血病或淋巴瘤患者。

　　給藥方式：患者每日口服200mg Valemetostat，連續28天為一個周期，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。

　　療效結果

　　客觀緩解率（ORR）：在119名可評估療效的PTCL患者中，44%（n=52）的患者產生客觀緩解，其中14%（n=17）的患者獲得完全緩解（CR），29%（n=35）的患者獲得部分緩解（PR）。

　　首次緩解時間：中位時間為8.1周。

　　緩解持續時間（DOR）：中位DOR為11.9個月，其中CR患者的中位持續時間為11.2個月。

　　無進展生存期（PFS）：所有患者的中位PFS為5.5個月，CR和PR患者的中位PFS分別為16.6個月和11.3個月。

　　總生存期（OS）：估計中位OS為17.0個月。

　　安全性結果

　　治療相關不良事件（TEAE）：96%的PTCL患者和100%的成人T細胞白血病或淋巴瘤患者報告了TEAE。

　　嚴重TEAE：40%的PTCL患者和68%的成人T細胞白血病或淋巴瘤患者發生了嚴重TEAE。

　　3級或以上TEAE：在PTCL患者中發生率為58%，在成人T細胞白血病或淋巴瘤患者中為86%。最常見的不良反應包括血小板減少癥、貧血和中性粒細胞減少癥。

　　治療中斷與劑量調整：由于TEAE導致治療中斷的患者比例在PTCL隊列中為50%，在成人T細胞白血病或淋巴瘤隊列中為68%。部分患者還經歷了劑量減少或治療停止。

　　死亡情況：盡管有患者死亡，但研究人員認為所有死亡均與Valemetostat治療無關。

　　VALENTINE-PTCL01試驗表明，Valemetostat單藥治療復發/難治性PTCL患者具有良好的風險/效益比，觀察到高且持久的反應，并且表現出可接受的安全性。對于這類治療選擇有限的患者群體來說，Valemetostat提供了一種新的、有效的治療選擇。然而，需要注意的是，該試驗為2期臨床試驗，其結果尚需在更大規模的3期臨床試驗中進一步驗證。

　　患者特征與入選標準

　　年齡：PTCL隊列的中位年齡為69歲，成人T細胞白血病或淋巴瘤隊列的中位年齡為66.5歲。

　　性別：大多數患者為男性（68%）。

　　體能狀態：ECOG體能狀態為1的患者比例較高（PTCL隊列49%，成人T細胞白血病或淋巴瘤隊列59%）。

　　疾病狀態：患者在至少1種先前的全身治療后出現復發/難治性疾病，并且具有至少1個可測量的病變。

　　綜上所述，Valemetostat在復發/難治性PTCL患者中的療效和安全性得到了初步驗證，為這類患者帶來了新的治療希望。

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