人類表皮生長因子受體2（HER2）突變型非小細胞肺癌（NSCLC）一直缺乏有效的標準療法。盡管泛HER抑制劑（如阿法替尼、來那替尼和達克替尼）、抗HER2抗體藥物偶聯物（ADC）曲妥珠單抗emtansine以及新興的不可逆酪氨酸激酶抑制劑（TKI）波齊替尼在臨床應用中展現了一定的潛力，但其整體療效仍顯不足。另一種新型ADC曲妥珠單抗deruxtecan雖然在I期研究中表現出色，但尚需進一步驗證。吡咯替尼作為一種新興的不可逆表皮生長因子受體（EGFR）/HER2雙重TKI，已在2018年在中國獲批用于治療HER2陽性乳腺癌，并在針對HER2突變非小細胞肺癌的II期試驗中展現出良好的抗腫瘤活性。然而，吡咯替尼相關腹瀉作為其主要不良反應，仍需得到有效控制。

　　沙利度胺，一種抗血管生成和免疫調節藥物，基于其cereblon分子膠的特性，能夠誘導IKAROS家族轉錄因子IKZF1和IKZF3的降解，同時被證實能夠減少抗癌治療引起的胃腸道毒性。

　　本研究是一項開放標簽、單臂II期臨床試驗，旨在探索吡咯替尼聯合沙利度胺治療攜帶HER2外顯子20插入且既往接受過至少2種化療方案的晚期非小細胞肺癌患者的療效與安全性。研究計劃招募39名符合條件的患者，其中也包括拒絕化療的初治患者。對于先前已接受過免疫檢查點抑制劑和/或抗血管生成劑治療的患者，本研究同樣持開放態度。然而，那些先前接受過HER2靶向治療或使用現有靶向藥物針對其他基因改變進行治療的患者將被排除在外。

　　入選患者將接受口服吡咯替尼400mg每日一次和口服沙利度胺200mg每日一次的治療方案，直至疾病進展或出現無法耐受的毒性反應。本研究的主要終點是客觀緩解率（ORR），以評估聯合治療的療效。

　　我們期望通過吡咯替尼與沙利度胺的聯合應用，能夠進一步增強對攜帶HER2外顯子20插入的晚期非小細胞肺癌患者的臨床獲益，并有效降低吡咯替尼相關腹瀉的發生率。沙利度胺的加入，或許能夠成為解決這一難題的“一石二鳥”之策。通過本研究，我們期待為這類難治性疾病患者提供新的治療選擇和希望。

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