近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批準了Emrosi™（鹽酸米諾環素緩釋膠囊，40毫克）（曾用名：DFD-29）用于治療成人紅斑痤瘡的炎癥病變。

　　Emrosi的獲批是基于Journey Medical公司兩項針對紅斑痤瘡的3期臨床試驗所取得的積極數據。這兩項臨床試驗均達到了所有共同主要和次要終點，受試者在完成16周的治療后，未出現任何重大安全問題。研究結果顯示，在研究者整體評估治療成功以及總炎癥病變計數減少方面，Emrosi均表現出顯著優于當前標準護理治療（Oracea® 40mg膠囊）和安慰劑的統計優勢。

　　重要安全信息

　　適應癥：Emrosi™適用于治療成人紅斑痤瘡的炎癥病變（包括丘疹和膿皰）。

　　不良事件：在接受Emrosi治療的受試者中，≥1%的患者報告了最常見的不良反應為消化不良，且這一反應較接受安慰劑的患者更為頻繁。

　　禁忌癥：對任何四環素類藥物有過敏史的患者禁用Emrosi。

　　警告/注意事項：

　　痤瘡患者在使用米諾環素后，有報告出現過敏反應、嚴重皮膚反應（如史蒂文斯-約翰遜綜合征）、多形性紅斑以及伴有嗜酸性粒細胞增多和全身癥狀（DRESS）綜合征的藥疹病例。若發現DRESS綜合征，應立即停用Emrosi。

　　懷孕中期和晚期、嬰兒期及兒童期直至8歲期間使用，可能導致牙齒永久性變色和骨骼生長的可逆抑制。

　　若發生抗生素相關性結腸炎，應停止使用Emrosi。

　　懷疑肝損傷時，應停用Emrosi。

　　出現頭暈、頭昏或眩暈的患者，在駕駛車輛或操作重型機械時應謹慎。

　　臨床表現可能包括頭痛、視力模糊、復視和視力喪失。若出現這些癥狀，應立即停用Emrosi。

　　使用Emrosi時，患者應盡量減少或避免暴露于自然或人造陽光下，因為四環素類抗生素可能導致色素沉著過度。

　　Emrosi可能引起多器官色素沉著過度，包括指甲、骨骼、皮膚、眼睛、甲狀腺、內臟組織、口腔、鞏膜和心臟瓣膜。

　　使用Emrosi期間可能產生耐藥細菌，因此請嚴格按照說明使用。

　　若發生重復感染，應停用Emrosi并開始適當的治療。

　　定期對器官系統進行實驗室評估，包括造血系統、腎臟和肝臟功能檢查。

　　請患者在使用Emrosi前，詳細閱讀藥品說明書，并遵循醫生或藥師的指導。

　　海得康”發掘國際新藥動態，為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，更多問題，請咨詢海得康醫學顧問，電話：400-001-9769，海得康官網微信：15600654560。

　　【友情提示：本文僅作為參考意見。用藥期間隨時與醫生保持聯系，隨時溝通用藥情況。圖片侵權，請聯系刪除。】