一項(xiàng)最新研究顯示，生物仿制藥Pegaspargase在與化療聯(lián)合使用時(shí)，對(duì)于按照ICiCLe ALL-14方案治療的急性淋巴細(xì)胞白血�。ˋLL）兒童，表現(xiàn)出了令人鼓舞的安全性。

　　這項(xiàng)前瞻性研究在印度馬哈拉施特拉邦的一所大學(xué)教學(xué)醫(yī)院展開(kāi)，共納入了72名兒童患者。這些患者在接受生物仿制藥Pegaspargase治療期間，共報(bào)告了52項(xiàng)不良事件（AE）。研究人員通過(guò)醫(yī)院病歷收集了關(guān)于臨床因素和不良反應(yīng)的詳細(xì)數(shù)據(jù)，并根據(jù)因果關(guān)系和嚴(yán)重程度對(duì)可疑AE進(jìn)行了細(xì)致分類(lèi)。

　　研究結(jié)果

　　性別與AE關(guān)系：研究發(fā)現(xiàn)，男性和女性患者發(fā)生AE的可能性相似，優(yōu)勢(shì)比為1.11，95%置信區(qū)間為0.41-2.98。盡管男孩疑似AE的頻率略高于女孩（66% vs 33%），但這一差異并不顯著，且沒(méi)有患者對(duì)該藥物產(chǎn)生過(guò)敏反應(yīng)。

　　AE的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別與階段：在風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別方面，高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別的可疑AE數(shù)量最多，占比達(dá)56%，其次是中風(fēng)險(xiǎn)和標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別，各占20%。在治療階段上，患者在誘導(dǎo)階段（43%）和鞏固階段（26%）出現(xiàn)可疑AE的頻率較高。

　　AE的嚴(yán)重程度：大多數(shù)反應(yīng)（60%）的嚴(yán)重程度為1級(jí)或2級(jí)，屬于輕度至中度范疇。這表明生物仿制藥Pegaspargase在兒童ALL治療中的安全性相對(duì)較好。

　　相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素：研究人員還發(fā)現(xiàn)，與可疑AE相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)因素包括ALL細(xì)胞類(lèi)型（p=0.02）、風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別（p=0.04）和住院時(shí)間（p=0.003）。這些因素可能對(duì)于預(yù)測(cè)和預(yù)防AE的發(fā)生具有一定意義。

　　研究人員指出，盡管在研究期間觀察到了一些可疑的不良事件，但這些事件大多屬于輕度至中度范圍，且未出現(xiàn)嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)或危及生命的情況。這一發(fā)現(xiàn)為生物仿制藥Pegaspargase在兒童ALL治療中的安全性提供了有力證據(jù)。

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