復發或難治性（r/r）急性淋巴細胞白血病（ALL）或淋巴母細胞淋巴瘤（LL）仍然是臨床治療中的一大挑戰。臨床前數據已顯示，對于B細胞或T細胞急性淋巴細胞白血病，維奈克拉（VEN）與長春新堿（VCR）具有協同作用。基于此，我們為患有復發難治性B細胞或T細胞急性淋巴細胞白血病或LL的患者設計了一項I/II期試驗（EA9152），采用脂質體長春新堿（L-VCR）與維奈克拉的聯合治療方案。本文報告了該試驗I期部分的安全性和有效性結果。

　　試驗設計

　　在3+3劑量遞增設計中，復發難治性急性淋巴細胞白血病患者首先接受單藥維奈克拉治療，設置三個劑量水平，分別為400mg、600mg和800mg。從第1周期的第15天開始，患者每周接受2.25mg/m²的L-VCR靜脈注射。I期的主要目標是確定該聯合治療方案的最大耐受劑量（MTD）。

　　安全性結果

　　在I期納入的18名患者中，89%的治療患者報告了≥3級的治療相關不良事件。特別地，在劑量水平3時，兩名患者（共三名患者中的兩名）出現了劑量限制性毒性。因此，我們確定該聯合治療方案的最大耐受劑量為劑量水平2，即維奈克拉600mg。

　　有效性結果

　　在可評估的4名患者中，有22%的患者達到了完全緩解（CR），其中兩人未顯示出可測量殘留病（MRD）的證據。這一初步療效結果令人鼓舞，表明維奈克拉與L-VCR的聯合治療方案對于難治性急性淋巴細胞白血病患者可能具有顯著的治療效果。

　　結論與展望

　　盡管L-VCR已從美國市場撤出，但本研究表明，維奈克拉與L-VCR的聯合治療方案對于難治性急性淋巴細胞白血病患者是安全的，并且初步療效顯示出了積極的結果，包括MRD陰性反應。目前，該試驗的第2階段部分正在積極招募患者，以進一步評估硫酸長春新堿（一種長春新堿的替代藥物）與維奈克拉聯合治療的療效和安全性。未來，我們期待更多關于這一聯合治療方案的研究結果，以為復發或難治性急性淋巴細胞白血病患者提供更多的治療選擇。

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