伊納沃利昔布（Inavolisib）是一種針對磷脂酰肌醇3-激酶復合物（由PIK3CA編碼）中p110催化亞基的α異構體的高效選擇性抑制劑，同時能促進突變p110α的降解。在臨床前模型中，伊納沃利昔布聯合哌柏西利-氟維司群展現出協同活性，并在早期臨床試驗中顯示出良好的抗腫瘤效果。

　　本項3期、雙盲、隨機試驗對比了一線伊納沃利昔布（口服劑量9mg，每日一次）聯合哌柏西利-氟維司群（伊納沃利昔布組）與安慰劑聯合哌柏西利-氟維司群（安慰劑組）在特定患者群體中的療效。這些患者患有PIK3CA突變、激素受體陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌，且在輔助內分泌治療期間或完成后12個月內出現復發。研究的主要終點是由研究者評估的無進展生存期（PFS）。

　　共有161名患者被分配至伊納沃利昔布組，164名患者被分配至安慰劑組，中位隨訪時間分別為21.3個月和21.5個月。伊納沃利昔布組的中位PFS為15.0個月（95%置信區間[CI]，11.3至20.5），顯著長于安慰劑組的7.3個月（95%CI，5.6至9.3）（疾病進展或死亡的風險比HR=0.43；95%CI，0.32至0.59；P<0.001）。在客觀緩解率（ORR）方面，伊納沃利昔布組和安慰劑組分別為58.4%和25.0%。然而，伊納沃利昔布組也觀察到了更高的毒性反應發生率，其中3級或4級中性粒細胞減少癥的發生率為80.2%（安慰劑組為78.4%），3級或4級高血糖發生率為5.6%（安慰劑組為0%），3級或4級口腔炎或粘膜炎癥發生率為5.6%（安慰劑組為0%），以及3級或4級腹瀉發生率為3.7%（安慰劑組為0%）。未觀察到3級或4級皮疹。因不良事件而停止使用任何試驗藥物的患者比例在伊納沃利昔布組為6.8%，在安慰劑組為0.6%。

　　對于PIK3CA突變、激素受體陽性、HER2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌患者而言，與安慰劑聯合哌柏西利-氟維司群相比，伊納沃利昔布聯合哌柏西利-氟維司群能夠顯著延長無進展生存期。然而，這一療效的提升伴隨著更高的毒性反應發生率。

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