該研究對比了新型口服選擇性雌激素受體拮抗劑/降解劑（SERD）卡米司群與目前唯一獲批的SERD氟維司群，在絕經后雌激素受體陽性（ER+）、HER2陰性（HER2-）晚期乳腺癌患者中的療效和安全性。

　　ER+ HER2- 乳腺癌的治療中，內分泌治療是基石。然而，對現有內分泌治療藥物（如SERMs、芳香化酶抑制劑和SERDs）產生耐藥性是一個重大挑戰。特別是雌激素受體編碼基因ESR1的激活突變，會導致雌激素受體信號通路持續激活，從而限制現有藥物的療效。氟維司群作為唯一獲批的SERD，需要肌肉注射給藥，且存在劑量限制和療效局限。因此，開發更有效且具有口服生物利用度的SERD成為研究重點。

　　試驗設計：SERENA-2試驗是一項開放標簽、隨機、多劑量、II期臨床試驗，在全球74個研究中心進行。

　　納入患者：年齡≥18歲的女性患者，經組織學或細胞學證實為轉移性或局部復發的ER+ HER2- 乳腺癌，ECOG或WHO體能狀態為0或1，在至少一線內分泌治療后出現疾病復發或進展。

　　治療方案：患者被隨機分配 (1:1:1:1) 接受以下治療：

　　口服卡米司群每日一次，劑量為75 mg、150 mg或300 mg（300 mg組已關閉）。

　　肌肉注射氟維司群，劑量為500 mg（按標簽說明）。

　　主要終點：研究者評估的無進展生存期 (PFS)。

　　次要終點：研究者評估的客觀緩解率、24周時的臨床獲益率、總生存期。

　　三、研究結果

　　主要終點：卡米司群75 mg組的中位PFS為7.2個月。卡米司群150 mg組的中位PFS為7.7個月。氟維司群組的中位PFS為3.7個月�？�米司群75 mg和150 mg劑量組與氟維司群組相比，PFS風險比（HR）分別為0.59和0.64，均顯示出顯著改善。

　　次要終點：卡米司群75 mg和150 mg劑量組與氟維司群組相比，客觀緩解率和24周臨床獲益率沒有顯著差異。總生存期數據尚未成熟。

　　特定患者群體的PFS獲益：卡米司群在既往接受過CDK4/6抑制劑治療的患者、存在肝/肺轉移的患者以及基線ctDNA存在ESR1突變的患者中，PFS獲益仍然顯著。

　　安全性分析：卡米司群組的治療相關不良事件發生率高于氟維司群組。

　　最常見的3級或更嚴重的不良事件包括疲勞和高血壓（卡米司群150 mg組）以及貧血和胸腔積液（氟維司群組）。

　　未見治療相關死亡事件。

　　卡米司群相關的視覺影響和心率變化已有報道，但大多數事件輕微，且沒有導致劑量中斷或停藥。

　　SERENA-2試驗結果表明，卡米司群在75 mg和150 mg劑量下，與氟維司群相比，顯著改善了PFS，且安全性良好。這些結果支持卡米司群作為ER+ HER2- 乳腺癌治療的新選擇。

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