該研究旨在評估術前新輔助信迪利單抗（一種PD-1抑制劑）聯(lián)合安羅替尼（一種抗血管生成藥物）和化療，術后輔助信迪利單抗治療可切除非小細胞肺癌（NSCLC）的療效和安全性，并探索腫瘤微環(huán)境變化作為預測治療效果的潛在生物標志物。

　　肺癌是全球癌癥相關死亡的主要原因，其中非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的類型。盡管手術是NSCLC的主要治療方法，但術后復發(fā)率仍然較高。因此，術前新輔助化療成為重要的治療策略，但效果有限。近年來，免疫治療和抗血管生成治療在NSCLC的治療中展現(xiàn)出巨大潛力。

　　二、研究方法

　　研究設計：開放標簽、單臂、II期臨床試驗。

　　納入患者：可切除IIA-IIIB期NSCLC患者。

　　治療方案：

　　術前新輔助治療：安羅替尼（10mg，每日一次，口服，第1-14天）、信迪利單抗（200mg，靜脈注射，第1天）和化療（含鉑雙藥方案，每3周一次，共3個周期）。

　　手術：術后4-6周內(nèi)進行。

　　術后輔助治療：信迪利單抗（200mg，靜脈注射，每3周一次，持續(xù)1年）。

　　主要終點：病理完全緩解（pCR）。

　　次要終點：主要病理緩解（MPR）事件、無進展生存期（EFS）。

　　生物標志物：采用多重免疫組化技術檢測腫瘤組織中相關細胞標記物的表達，評估血管正常化程度和免疫細胞浸潤情況。

　　三、研究結果

　　ITT人群：

　　pCR率：57.8%。

　　MPR率：66.7%。

　　客觀緩解率（ORR）：71.1%。

　　疾病控制率（DCR）：97.8%。

　　1年無事件生存率（EFS）：81.5%。

　　PP人群：

　　pCR率：63.4%。

　　MPR率：73.2%。

　　87.8%的患者腫瘤降期。

　　1年無事件生存率（EFS）：81.5%。

　　腫瘤微環(huán)境變化：

　　與非pCR組相比，pCR組患者的VEGF+細胞、CD4+Foxp3+ Treg細胞數(shù)量顯著減少。

　　周圍血管CD4+ T細胞、CD39+CD8+ T細胞和M1巨噬細胞數(shù)量顯著增加。

　　安全性：

　　新輔助治療期間，100%的患者出現(xiàn)治療相關不良事件（TRAEs），其中55.6%的患者出現(xiàn)3/4級TRAEs，15.6%的患者出現(xiàn)免疫相關不良事件（irAEs）。

　　輔助治療期間，34.1%的患者出現(xiàn)irAEs，其中17.1%的患者出現(xiàn)3級irAEs。

　　34.1%的患者出現(xiàn)術后并發(fā)癥，其中19.5%的患者出現(xiàn)3級并發(fā)癥。

　　研究結果表明，術前新輔助信迪利單抗聯(lián)合安羅替尼和化療，術后輔助信迪利單抗治療可切除NSCLC具有良好的療效和安全性。該治療方案能夠顯著提高pCR率和腫瘤降期率，并改變腫瘤微環(huán)境，為可切除NSCLC患者提供了一種新的治療選擇。

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