該研究探討了達(dá)雷妥尤單抗聯(lián)合來(lái)那度胺（D-R）維持治療與標(biāo)準(zhǔn)來(lái)那度胺（R）維持治療在新診斷多發(fā)性骨髓瘤（NDMM）患者自體干細(xì)胞移植（ASCT）后微小殘留病變（MRD）陽(yáng)性群體中的療效和安全性。

　　多發(fā)性骨髓瘤（MM）是一種惡性腫瘤，起源于骨髓漿細(xì)胞。盡管治療有所進(jìn)展，但大多數(shù)MM患者最終會(huì)復(fù)發(fā)。因此，優(yōu)化治療策略以改善患者的深度緩解和長(zhǎng)期預(yù)后至關(guān)重要。該研究旨在評(píng)估D-R維持治療與R維持治療在ASCT后MRD陽(yáng)性的NDMM患者中的效果。

　　該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、活性對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)。納入的患者年齡為18至79歲，診斷為NDMM，并滿足一系列特定條件。患者被隨機(jī)分配為1:1接受D-R或R維持治療，最多36個(gè)周期。主要終點(diǎn)是維持治療開(kāi)始后12個(gè)月內(nèi)達(dá)到MRD陰性（閾值10^-5）的轉(zhuǎn)化率。

　　研究結(jié)果

　　MRD陰性轉(zhuǎn)化率：維持治療開(kāi)始后12個(gè)月內(nèi)，D-R組達(dá)到MRD陰性（閾值10^-5）的轉(zhuǎn)化率為50.5%，顯著高于R組的18.8%。

　　同樣，D-R組在12個(gè)月內(nèi)達(dá)到MRD陰性（閾值10^-6）的轉(zhuǎn)化率也顯著高于R組。

　　中位隨訪32.3個(gè)月時(shí)，D-R組的總MRD陰性（閾值10^-5）轉(zhuǎn)化率仍顯著高于R組。

　　緩解深度：D-R組獲得完全緩解（CR）或更好緩解的比例顯著高于R組。

　　無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）：

　　D-R組的PFS風(fēng)險(xiǎn)比（HR）為0.53，顯著低于R組，表明D-R組具有更長(zhǎng)的PFS。

　　估計(jì)30個(gè)月的PFS率，D-R組為82.7%，而R組為66.4%。

　　安全性分析：兩組中任何級(jí)別的治療相關(guān)不良事件（TRAE）都很常見(jiàn)。

　　D-R組的3/4級(jí)TRAE發(fā)生率略高于R組，但兩組的嚴(yán)重不良事件（SAE）發(fā)生率相似。

　　最常見(jiàn)的3/4級(jí)TRAE包括中性粒細(xì)胞減少、血小板減少和淋巴細(xì)胞減少。

　　D-R組的治療中斷率略高于R組，但兩組的次要惡性腫瘤（SPM）發(fā)生率相似。

　　療效顯著：D-R維持治療在ASCT后MRD陽(yáng)性的NDMM患者中顯著提高了MRD陰性轉(zhuǎn)化率，獲得了更深的緩解，并延長(zhǎng)了PFS。

　　安全性可控：盡管D-R組的3/4級(jí)TRAE發(fā)生率略高于R組，但安全性特征總體上與達(dá)雷妥尤單抗已知的安全性特征一致。兩組的SAE發(fā)生率和SPM發(fā)生率相似，表明D-R維持治療的安全性是可接受的。

　　綜上，達(dá)雷妥尤單抗聯(lián)合來(lái)那度胺維持治療在ASCT后MRD陽(yáng)性的NDMM患者中顯示出顯著的療效和可控的安全性，為這類患者的治療提供了新的希望。

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