歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)（CHMP）發(fā)布了積極意見，建議批準(zhǔn)瑞博西尼（Kisqali）聯(lián)合內(nèi)分泌治療，用于激素受體陽性（HR+）、HER2陰性（HER2-）且疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)很高的早期乳腺癌患者的輔助治療，這一建議同樣適用于淋巴結(jié)陰性的患者。

　　該建議是基于3期NATALEE試驗(yàn)（NCT03701334）的數(shù)據(jù)。在該試驗(yàn)中，對(duì)于II期和III期HR+、HER2-早期乳腺癌患者，瑞博西尼聯(lián)合治療組與單獨(dú)使用非甾體芳香酶抑制劑（NSAI）組相比，顯示出了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的無病生存（iDFS）獲益（風(fēng)險(xiǎn)比HR=0.749；95%置信區(qū)間CI，0.628-0.892；P=.0006）。此外，研究方案在關(guān)鍵的預(yù)先指定的亞組中也產(chǎn)生了一致的、有臨床意義的iDFS獲益。

　　在2024年ESMO大會(huì)上，研究人員分享了NATALEE試驗(yàn)4年里程碑式分析的最新數(shù)據(jù)。在意向治療人群的中位隨訪時(shí)間為44.2個(gè)月時(shí)，瑞博西尼組的3年iDFS率為90.8%，而單獨(dú)使用NSAI組的3年iDFS率為88.1%。到4年時(shí)，瑞博西尼組和單獨(dú)使用NSAI組的iDFS率分別為88.5%和83.6%。

　　這項(xiàng)更新的分析進(jìn)一步證實(shí)，在所有患者亞組（包括淋巴結(jié)陰性患者）中，瑞博西尼組的iDFS率均持續(xù)優(yōu)于單獨(dú)使用NSAI組，并且這種優(yōu)勢(shì)在3年治療期之后進(jìn)一步加大。

　　此外，值得一提的是，在2024年9月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）也已經(jīng)根據(jù)NATALEE試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，批準(zhǔn)了輔助瑞博西尼和芳香酶抑制劑用于HR+、HER2-的II期和III期早期乳腺癌復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高的患者，包括淋巴結(jié)陰性患者。

　　據(jù)悉，瑞博西尼的仿制藥已在印度正式上市。對(duì)于需要購買此藥的患者來說，現(xiàn)在有了更多的選擇。若考慮購買此藥，患者可以選擇前往國外就醫(yī)，并在當(dāng)?shù)睾戏ㄙ徺I該藥品。仿制藥為那些尋求更經(jīng)濟(jì)、有效治療方案的患者帶來了希望�！昂５每怠弊鳛橐粋�(gè)專業(yè)的醫(yī)療咨詢平臺(tái)，有著豐富的國際新藥動(dòng)態(tài)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)閲鴥?nèi)患者提供全球已上市藥品的專業(yè)咨詢服務(wù)。如有需要，可以撥打服務(wù)熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。

　　請(qǐng)注意，所有關(guān)于藥物的使用和副作用的信息都應(yīng)僅作為參考，具體用藥還請(qǐng)務(wù)必與醫(yī)生進(jìn)行充分的溝通和討論。