在一項針對攜帶種系BRCA1/2（g BRCA1/2）突變的HER2轉移性乳腺癌（mBC）患者的III期研究中，fuzuloparib（聯合或不聯合阿帕替尼）與標準化療相比，顯示出了顯著改善的無進展生存期（PFS）。

　　研究設計

　　研究類型：III期、開放標簽、多中心研究

　　患者人數：203名患有HER2-mBC和g BRCA1/2突變的患者

　　分組情況：患者按照1:1:1的比例隨機接受以下三種治療之一：

　　fuzuloparib 100 mg BID + 阿帕替尼 500 mg QD（n=70）

　　fuzuloparib 150 mg BID（n=67）

　　標準化療（n=66）

　　交叉設計：在標準化療中出現疾病進展的患者被允許改用fuzuloparib單藥治療

　　主要結果

　　PFS：根據盲法獨立中央審查（BICR）的評估，接受fuzuloparib + 阿帕替尼和單獨fuzuloparib治療的患者的中位PFS顯著長于接受標準化療的患者（分別為11個月和6.7個月與3個月；風險比[HRs]，0.27；p<0.0001和0.27；p=0.0004）。此外，與單獨使用fuzuloparib組相比，fuzuloparib + 阿帕替尼組的PFS也顯著提高（HR，0.60；p=0.0079）。

　　總體生存趨勢：觀察到fuzuloparib + 阿帕替尼和單獨使用fuzuloparib的總體生存趨勢優于標準化療（中位分別為29.2個月和31.5個月與21.5個月；HR為0.58和0.61）。

　　腫瘤緩解率：基于BICR的腫瘤緩解率，fuzuloparib + 阿帕替尼組（67.3%）和單獨fuzuloparib組（43.6%）的客觀緩解率在數值上高于標準化療組（23.3%）。

　　疾病控制率：與接受標準化療的患者（47%）相比，使用fuzuloparib + 阿帕替尼（87.1%）和單獨使用fuzuloparib（80.6%）的患者的疾病控制率更高。

　　治療相關不良事件（TRAE）：接受聯合治療的患者中有51.4%發生了3級以上的TRAE，接受fuzuloparib單藥治療的患者為49.3%，接受標準化療的患者為40.7%。

　　嚴重TRAE：與單獨使用fuzuloparib（17.9%）和標準化療組（13.9%）相比，聯合治療組（12.9%）觀察到的嚴重TRAE較少。然而，由于TRAE發生率較高，導致聯合治療方案停止治療的比例也較高（7.1% vs 3.4%）。

　　該研究實現了其主要和關鍵次要目標，即根據BICR評估的PFS，fuzuloparib + 阿帕替尼或單獨使用fuzuloparib與標準化療相比具有顯著優勢。

　　研究結果支持使用fuzuloparib + 阿帕替尼或單獨使用fuzuloparib治療具有g BRCA突變的HER2-mBC患者。

　　這一發現為攜帶g BRCA1/2突變的mBC患者提供了新的治療選擇，有望改善他們的預后和生活質量。

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