中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準LungCure CDx上市，這是一種基于下一代測序（NGS）的伴隨診斷，旨在指導sunvozertinib（DZD9008）在EGFR外顯子20插入突變陽性非小細胞肺癌（NSCLC）中的使用。這一決定標志著中國首次批準與生物制藥公司共同開發的基于NGS的伴隨診斷，自中國發布伴隨診斷指南以來具有重要意義。

　　LungCure CDx是一種多基因腫瘤突變聯合檢測試劑盒，能夠體外檢測NSCLC中的EGFR、MET、ERBB2、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1和RET等基因的突變或改變。對于攜帶這些基因改變的患者，該診斷測試對于全面導航靶向治療選擇至關重要。

　　據了解，國家藥監局已于2022年3月11日批準LungCure CDx作為第三類醫療器械產品注冊。

　　此外，sunvozertinib也于2023年8月23日獲得NMPA批準，用于治療患有EGFR外顯子20插入突變且在鉑類化療期間或之后疾病進展的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。這一批準是基于2期WO-KONH6試驗（NCT05712902）的結果，該試驗顯示，以每日300mg的推薦2期劑量接受這種不可逆EGFR抑制劑治療的患者實現了60.8%的客觀緩解率（ORR），疾病控制率高達87.6%。

　　sunvozertinib還于2022年1月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）突破性治療指定，用于治療攜帶EGFR外顯子20插入突變的復發/難治性局部晚期或轉移性NSCLC患者，并于2024年4月作為該患者群體的一線治療藥物獲得進一步認可。

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