中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已授予Sunvozertinib（DZD9008）突破性療法認(rèn)定（BTD），用于一線治療EGFR外顯子20插入突變陽性、且以前未接受過全身治療的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

　　這一監(jiān)管決策是基于全球1/2期WU-KONG1研究（NCT03974022）和中國2期WU-KONG15研究（NCT05559645）的匯總分析結(jié)果。在這些研究中，Sunvozertinib展現(xiàn)出了顯著的療效。

　　根據(jù)2023年ESMO大會上公布的數(shù)據(jù)，在中位隨訪10.8個月時，初治患者（n=9）的確認(rèn)客觀緩解率（cORR）高達(dá)78.6%。當(dāng)以300mg劑量給藥時，單藥Sunvozertinib治療的中位無進(jìn)展生存期（PFS）為12.4個月，且使用此劑量的患者未達(dá)到中位緩解持續(xù)時間。此外，接受200毫克或300毫克劑量治療的反應(yīng)者中有50%仍在接受治療，所有患者的腫瘤均實現(xiàn)縮小。該藥物表現(xiàn)出良好的耐受性，總體安全性與經(jīng)典的EGFR-TKI相當(dāng)。

　　值得注意的是，Sunvozertinib此前已于2024年4月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對同一適應(yīng)癥的突破性治療指定（BTD）。同時，F(xiàn)DA和CDE還授予了Sunvozertinib BTD，用于治療復(fù)發(fā)/難治性EGFR外顯子20突變NSCLC患者。

　　Sunvozertinib于2023年8月23日獲得NMPA批準(zhǔn)，用于治療患有EGFR外顯子20插入突變且在鉑類化療期間或之后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。目前，針對該藥物的其他市場批準(zhǔn)監(jiān)管提交正在進(jìn)行中。

　　目前，3期、跨國、隨機(jī)的WU-KONG28研究（NCT05668988）正在評估Sunvozertinib與鉑類雙藥化療相比，在新診斷或既往未接受過系統(tǒng)治療的EGFR外顯子20突變NSCLC初治患者中的療效和安全性。該研究計劃招募約320名年齡至少18歲、經(jīng)細(xì)胞學(xué)證實為非鱗狀NSCLC的患者，并將根據(jù)基線腦轉(zhuǎn)移情況進(jìn)行分層，以1:1的比例隨機(jī)分配患者接受每日300mg劑量的口服Sunvozertinib或最初6個周期的鉑類雙藥化療，治療將持續(xù)至患者達(dá)到停藥標(biāo)準(zhǔn)。PFS和總生存期分別作為該研究的主要和次要終點(diǎn)。

　　海得康”發(fā)掘國際新藥動態(tài)，為國內(nèi)患者提供全球已上市藥品的咨詢服務(wù)，更多問題，請咨詢海得康醫(yī)學(xué)顧問，電話：400-001-9769，海得康官網(wǎng)微信：15600654560。

　　【友情提示：本文僅作為參考意見。用藥期間隨時與醫(yī)生保持聯(lián)系，隨時溝通用藥情況。圖片侵權(quán)，請聯(lián)系刪除�！�